ביוליין זכתה במעמד תרופת יתום לטיפול בנדידת תאי גזע - המניה מזנקת 7%

המסחר בחברת הביומד ביוליין -23.02% ביוליין 10.7 -23.02% בסיס:13.9 פתיחה:12.6 גבוה:12.7 נמוך:10 תמורה:1,590,528 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: חודש והמניה מזנקת 7% כאשר מחזור המסחר טיפס תוך דקות מחצי מיליון ללמעלה מ-2 מיליון, זאת לאחר שהודיעה כי קיבלה אישור מה-FDA האמריקני למעמד של תרופת יתום עבור טיפול חדשני לנדידת תאי גזע. BL-8040, התרופה המדוברת, כבר קיבלה מעמד של תרופת יתום עבור טיפול בלוקמיה מילואידית חריפה (AML) וכעת מדובר על התוויה נוספת של התרופה.

חברת ביוליין הצהירה כי היא צפויה להתחיל את הניסוי הקליני Phase 1 באינדיקציית נדידת תאי גזע ברבעון השני של 2014. התוצאות הסופיות של השלב הקליני הראשון צפויות להתפרסם במחצית השנייה של השנה.

מעמד תרופת יתום מוענק לתרופות המיועדות לטיפול במחלות נדירות, בהן מספר החולים עומד על פחות מ- 200 אלף איש בארה"ב. מעמד תרופת יתום מקנה לחברה המפתחת את התרופה בלעדיות בשיווק התרופה לתקופה של שבע שנים, ומזכה אותה בקבלת סיוע בניהול והגשת הפרוטוקול הקליני מול ה- FDA, כמו גם במענקים פדרליים והטבות מס.

"כבר הוכחה כיעילה מאד בעידוד נדידת תאי גזע "

ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"לית ביוליין, מסרה: "אנו שמחים מאוד על אישור מעמד תרופת יתום באינדיקציה נוספת עבור BL-8040, טיפול לנדידת תאי גזע, בנוסף למעמד תרופת יתום לאינדיקציית לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) אותו קיבלנו בשנה שעברה".

לפי סויצקי, התפתחות זו עולה בקנה אחד עם תוכניות הפיתוח של החברה עבור תרופת BL-8040 לשנת 2014, הכוללת ניסויים קליניים הן עבור לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) והן לנדידת תאי גזע.

"BL-8040 כבר הוכחה כיעילה מאד בעידוד נדידת תאי גזע בשילוב עם G-CSF בניסוי Phase 1/2 בחולי מיאלומה נפוצה. כמו כן התוצאות הראשוניות של הניסוי Phase 2 בחולי לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) מראות כי BL-8040 כטיפול עצמאי מעודדת נדידה משמעותית של תאים סרטניים ממח העצם למחזור הדם ההיקפי. אנו מצפים לתוצאות הניסויים הקליניים בשתי האינדיקציות אשר צפויות במחצית השנייה של השנה."