אינטק פארמה מתקדמת לשלב 3: קיבלה אישור FDA להתחיל בניסוי לפרקינסון

חברת הביומד {אינטק פארמה} עולה היום מדרגה חשובה בפעילותה העסקית. חברת מדעי החיים מדווחת היום שמינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר לה להתחיל ניסוי קליני שלב 3 עם המוצר לטיפול במחלת הפרקינסון - האקורדיון לבודופה. בתגובה לחדשות, מזנקת מניית החברה ב-22% במחזור של יותר מ-2.4 מיליון שקל

המוצר שמפתחת אינטק פארמה בא לשפר את ספיגת החומר בקרב חולים במחלת הפרקינסון. המוצר של החברה מתבסס על תרופה קיימת (לבודופה) אשר בה משולבת הטכנולוגיה של החברה (טכנולוגיית האקורדיון). המוצר השלים בהצלחה ניסוי קליני שלב 2.

מחלת הפרקינסון היא מחלה ניוונית של מערכת העצבים המרכזית, המאופיינת בהפרעות מוטוריות כגון האטה וירידה ‏בתנועה, רעד בלתי רצוני, נוקשות שרירים, הפרעות בשיווי המשקל וחוסר יציבות. בשלב מתקדם של המחלה יש מוגבלות תפקודית מקיפה של החולה. יותר מ-2.7 מיליון איש חולים במחלת פרקינסון בארה"ב, יפן וחמש המדינות הגדולות באירופה. לפי נתוני דטהמוניטור, שוק התרופות למחלת הפרקינסון בשווקים אלה צפוי להגיע ל-2.8 מיליארד דולר בשנת 2019

בעקבות האישור שקיבלה החברה לעבור לניסוי קליני שלב 3 מתכננת החברה לנהל דיונים מול ה-FDA על מנת לגבש בצורה אופטימלית את הפרוטוקול של הניסוי. באינטק פארמה מעריכים כי הניסוי הקליני יחל במחצית השנייה של השנה. באינטק פארמה מציינים כי לאישור שנתקבל ישנה "חשיבות עצומה" עבורה.

ככל הנראה אינטק פארמה לא מתכננת לבצע את הניסוי הקליני שלב 3 בעצמה וקרוב לוודאי שתחפש שותף אופטימלי אשר ייקח על עצמו את ביצוע הניסוי (בתמורה לתשלום אבני דרך ותמלוגים). לאחרונה השלימה החברה שבמסגרתה גייסה מבעלי המניות הקיימים סכום של 17.3 מיליון שקל.

צבי יוסף, יו"ר אינטק פארמה, אמר היום כי "אנו גאים ושמחים מאוד על כך שה-FDA אישר לנו להיכנס לניסוי הפאזה השלישית במוצר האקורדיון לבודופה שמפתחת אינטק פארמה. האפקט הקליני שהושג עד היום, יחד עם פרופיל הבטיחות הגבוה שהוכח בכל הניסויים מצביעים על הפוטנציאל של האקורדיון לבודופה להפוך לתכשיר מוביל בתחום הטיפול בפרקינסון".