עוד מכה קשה בביומד: הניסוי הקריטי של כן פייט נכשל - והמניה פשוט התרסקה

חברת כן פייט ביופרמה -5.88% פרסמה את תוצאות הניסוי הקריטי בפסוריאזיס והודיעה כי הניסוי לא השיג את מטרותיו. המניה  צללה 56% במחזור גדול של כמעט 10 מיליון שקלים (מול מחזור יומי ממוצע של 2 מיליון שקלים) לשווי של 102 מיליון שקלים. מדד ת"א ביומד 0.54% עבר בעקבות הדיווח לירידות.

הניסוי שביצעה כן פייט תוכנן לבדוק את היעילות של תרופת ה-CF101 בחולי פסוריאזיס מסוג פלאק בדרגת חומרה בינונית עד קשה. בניגוד לתרופות הקיימות הניתנות בהזרקה (לחולים ברמה בינונית -קשה), מדובר בתרופה אוראלית - גלולה שניתנת לבליעה.

כן-פייט גייסה סך כולל של 326 חולים ב- 17 מרכזים רפואיים בארה"ב, אירופה וישראל. חלקו הראשון של המחקר כלל שלוש זרועות עם 103 חולים אשר קיבלו 1 מ"ג של CF101, 2 מ"ג של CF101 או פלסבו. כל החולים אשר קיבלו פלסבו הוחלפו ל- 1 מ"ג או 2 מ"ג של CF101 לאחר 12 שבועות והמשיכו לקבל טיפול עד שבוע 24. לאחר ניתוח תוצאות ביניים חיובי, כן-פייט המשיכה לגייס חולים להמשכו של המחקר. חלקו השני של המחקר כלל 2 זרועות עם 223 חולים אשר טופלו ב- 2 מ"ג CF101 או פלסבו. כל החולים אשר קיבלו פלסבו הוחלפו ל- 2 מ"ג CF101 לאחר 16 שבועות והמשיכו לקבל טיפול עד שבוע 32. היעד העיקרי של המחקר היה שיפור משמעותי סטטיסטי בערכי ה- PASI  ובערכי ה- PGA, שהיה יעד משני של הניסוי וכן בטיחותה של התרופה.

אחוז החולים שטופלו ב-CF101 אשר השיגו שיפור של 75% מהבסיס בחומרת המחלה בשבוע 12, כפי שנמדד ע"י PASI  75, היה 8.5% ביחס ל-6.9% בקבוצת הפלסבו. ערכי ה-PGA  המצביעים על העלמות המוחלטת של הנגעים בעור, היו 6.4% בקבוצה שטופלה ב- CF101 בהשוואה ל-3.4% בקבוצת הפלסבו לאחר 12 שבועות. תרופת ה-CF101 נמצאה בטיחותית במהלך הניסוי.

• הכישלון של גמידה סל - עוד חברת ביומד שריסקה את ה"חלום"
• פרוטליקס משנה כיוון? "מעריכים שיש עתיד טוב לחברה, אבל צריך סבלנות"

פרופ' פנינה פישמן, מנכ"לית כן-פייט: "אנו מאוכזבים שהניסוי לא עמד ביעדיו. לצערנו, במדד PASI  75 ובמדד PGA  לא נצפה שיפור משמעותי בין קבוצת המטופלים בתרופה לבין הפלסבו. אנו פועלים כעת על מנת לנתח את היעדים המשניים וכן לבדוק תת-אוכלוסיות ובכוונתנו להשלים ניתוח זה בקרוב. כן-פייט ממשיכה במאמצי המחקר והפיתוח בכל התרופות בצנרת הפיתוח של החברה ובהתוויות השונות".

על המחלה: פסוריאזיס הינה מחלת עור המופיעה ב-2% עד 3% מהאוכלוסייה. המחלה באה לידי ביטוי בקשקשים על העור ובצורתה החמורה יש לה השפעה על הרווחה הפיזית והרגשית של החולים. בדרך כלל משתמשים במשחות שונות למחלה בחומרה קלה, פוטותרפיה למחלה בחומרה בינונית ותרופות סיסטמיות למחלה חמורה. למקרים של מחלה בינונית עד קשה, ניתנות תרופות ביולוגיות סיסטמיות דרך עירוי, והן אלו ששולטות בשוק. לפי ה- National Psoriasis Foundation,  תופעות לוואי שכיחות של תרופות ביולוגיות כוללות זיהומים בדרכי הנשימה, סימפטומים דמויי-שפעת ותגובות לוואי של מיקום ההזרקה. התרופה של כן פייט זו גלולה ומכאו היתרון הגדול שלה. אך כאמור - הניסוי נכשל.