התקדמות לפלוריסטם במסגרת מסלול האישור המואץ ביפן; המניה ממשיכה בתיקון מעלה

החדשות הטובות עבור משקיעי פלורי -0.75% פלורי 1,845 -0.75% בסיס:1,859 פתיחה:1,825 גבוה:1,861 נמוך:1,808 תמורה:75,737 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: ממשיכות להגיע ממזרח: החברה הודיעה הבוקר (ב') כי הגיעה להסכמות עם הרשות הרגולטורית ביפן אודות מתווה הניסוי האחרון לפני שיווק של תאי PLX-PAD לטיפול בחולי טרשת עורקים חמורה בגפיים התחתונות (CLI). המניה צפויה פתחה את המסחר בה בעליות שערים, בהמשך לזינוק של 17% בארבעת ימי המסחר האחרונים, כולל עליה של 4.8% בתוך הנפילות של אתמול.

לפי החברה, ההסכם עם ה-PMDA (הרגולטור היפני) על קידום המוצר דרך מסלול האישור המואץ צפוי לקדם מו"מ עם שותפות יפניות פוטנציאליות, מאחר והצלחה בניסוי תחת מסלול רגולטורי זה תאפשר לחברה לקבל אישור שיווק מותנה ביפן.

באופן זה, החברה מוסרת כי מוסרת כי היא צפויה להגיש את ההודעה הפורמלית על ניסוי קליני (CTN) ל-PMDA על פי ההסכם אליו הגיעה עם הגוף הרגולטורי, בתחילת שנת 2016. מוקדם יותר השנה, ה-PMDA העניק לפלוריסטם אישור לייבא את תאי PLX-PAD, המיוצרים במפעל החברה בחיפה, לביצוע הניסויים הקליניים ולמכירה ביפן ולאחר אישור השיווק המותנה.

לדברי זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטם, "מדובר בהישג חשוב במסגרת האסטרטגיה של פלוריסטם להאיץ את מסחור המוצרים התאיים שלנו. ההסכמות אודות מתווה הניסוי ביפן מציבות כעת את פלוריסטם במקום אטרקטיבי מאד עבור חברות פארמה אשר רוצות להפוך לשחקניות דומיננטיות בשוק המתרחב של הרפואה השיקומית ביפן".

נזכיר כי למרות הסנטימנט החיובי בימים האחרונים, המניה התרסקה מתחילת השנה ב-55%.