מה קרה לדיווח הקריטי של ה-FDA שאמור היה להתפרסם אתמול - הנה אחת הטענות
מיילן הדיווח שלא פורסם. הסוחרים בשוק המקומי היו דרוכים מאוד אתמול לקראת הכרעת רשות המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA) בנוגע לגירסה הגנרית של מיילן (סימול: MYL) לתרופת ה-Advair. לפי דיווח קודם, ההכרעה אמורה הייתה להינתן ב-28 במארס והדריכות הייתה גדולה שכן מדובר באירוע החשוב ביותר השנה מבחינת מיילן. הגירסה הגנרית לתרופת ה-Advair (תרופה לטיפול באסטמה שמייצרת ענקית הפארמה גלסקו-סמית' הבריטית) אמורה להוות את מקור הרווח המרכזי עבור מיילן במידה ותאושר, שכן מדובר בתרופה עם שוק של 2.5 מיליארד דולר בארה"ב ומיילן אמורה להיות הראשונה שצפויה להציע גרסה גנרית למוצר. אבל כאמור, שום דיווח מצד ה-FDA לא פורסם. והסוחרים נותרה מעט מבולבלים.
צריך להגיד שהכרעת ה-FDA היא קריטית למיילן גם בשל העובדה כי זו מגיעה בתקופה בה ה'אפיפן', שעד לא מזמן היה מוצר הדגל של החברה, רושם ירידה חדה בהיקף המכירות וכבר אינו מהווה עוד את מרכז הרווח העיקרי של החברה כפי שהיה בשנים קודמות (היה אחראי למעל ל-20% מרווחיה של מיילן). נציין כי הירידה במכירות מגיעה ברקע להשקת מוצר גנרי לאפיפן על ידי מיילן עצמה ברקע לביקורות הנוקבת שנשמעו בארה"ב לגבי נסיקת מחיר התרופה שזינקה מ-100 דולר בשנת 2007 לכדי 610 דולר באמצע שנת 2016 (עלייה של כ-25% ממוצע בשנה ממחיר המוצר).
אז לאן נעלם העדכון של ה-FDA? לפי פרשנות שצוברת תאוצה היום ברשת קיימת סברה שסאנדוז הצליחה לשים מקלות בגלגלים של מיילן. בחודש אוקטובר האחרון שיגרה סאנדוז מסמך ל-FDA ובו בקשה שלא לאשר גירסאות גנריות ל-Advair מבלי בחינה קפדנית של מספר פרמטרים. כבר אז ההערכה הייתה שמטרת הפנייה היא לעכב את אישור הגירסה של מיילן לתרופה. ואמנם בתחילת החודש עדכן ה-FDA כי בקשת סאנדוז שלא לאשר גירסאות גנריות ל-Advair עד בחינת אותם פרמטרים נדחתה, אך ייתכן שברשות המזון והתרופות בכל זאת לוקחים את הזמן לבחון את הדברים.
בתגובה של ה-FDA לפניית סאנדוז נכתב כך: "הפניה נדחית ללא התייחסות לאפשרות האם נפעל בתאם לבקשה". כלומר מהתגובה עולה שב-FDA לא מתחייבים שלא לאשר גירסאות גנריות ל-Advair לפני בחינת הפרמטרים שהעלתה סאנדוז, אבל גם לא שוללים התייחסות לדברים. יותר מכך, במסמך של ה-FDA נכתב כי הרשות עדיין לא קיבלה כל החלטה בנוגע לאישור גירסה גנרית ל-Advair.
עצם העובדה כי אתמול לא ניתן אישור למיילן או כל תגובה אחרת מצד מנהל המזון והתרופות האמריקני, מעלה חששות כי הרשות בוחנת ברצינות את טענותיה של סאנדוז ושאכן כל החלטה עדיין לא התקבלה.
סאנדוז שהינה חברה בת של ענקית הפארמה נוברטיס היא בין החברות שמפתחות גם הן גרסה גנרית ל-Advair, אלא שסאנדוז על פי ההערכות נמצאת בימים אלו בשלב מוקדם יחסית של הפיתוח ולכן מטרתה העיקרית היא למנוע כניסה של גרסה אחרת לשוק, דבר שוודאי יכביד על יכולתה לתפוס נתח שוק משמעותי, מה גם שהמחירים צפויים להיות נמוכים יותר עד לכניסתה.
נציין כי לחברות יש את הזכות להעלות מול ה-FDA טענות לגבי חברות מתחרות ומוצריהן, ודוגמאות לכך ניתן למצוא בטבע שעשתה זאת פעמים רבות עם הקופקסון ואף מיילן עצמה שהשתמשה בכך כדי לעכב מוצרים מתחרים ל'אפיפן'. בדרך כלל החברות היצרניות עושות זאת מול החברות הגנריות, אבל לעיתים גם קורה מצב שחברות גנריות מתחרות בינן לבין עצמן, בדיוק כפי שייתכן וקרה במקרה זה.
- 4.משקיע טבע 29/03/2017 23:15הגב לתגובה זואישור ליצור גנרי לתרופה הזו בדיוק להתוויה לטיפול באסטמה בלבד? למה טועהץנים שמיילן היחידה
- 3.מזל טוב (ל"ת)משיח 29/03/2017 14:17הגב לתגובה זו
- 2.שישקו 29/03/2017 12:26הגב לתגובה זולפחות לטבע זו תרופה אינובטית כך שאף אחד לא מעוניין לשים מקלות בגלגלים שווי האישור עד 2 מליארד דולר רווח לשנה בהדרגה ! כך שמחזור החוב על אוקטיביס יהיה מובטח.
- 1.G 29/03/2017 12:26הגב לתגובה זומניי השנה
