רדהיל: תוצאות חיוביות בניסוי שלב 3 בטיפול בחיידק H. pylori

{רדהיל} ביופארמה העוסקת בפיתוח ומסחור תרופות בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול מדווחת על תוצאות חיוביות בניסוי שלב 3 המאשר כי המוצר TALICIA להדברת חיידק ה-H. pylori רשם הצלחה. הניסוי הינו ניסוי דו-זרועי, אקראי, כפול-סמיות, בעל זרוע ביקורת פעילה.

חשוב לציין כי מדובר על תוצאות ניסוי בלבד, והתרופה שמפתחת החברה טרם קיבל אישור מרשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA). כמו כן, גם אם יתקבל אישור, לא ברור האם החברה תצליח לרשום הכנסות משמעותיות מהתרופה, אם בכלל תצא אל השוק. המסחר במניית {רדהיל} הופסק, המניה תחזור להסחר בשעה 16:45. 

החיידק H. pylori נמצא אצל כ-45% מהאוכלוסייה בעולם (פחות שכיח בקרב מדינות מערביות), החיידק יכול להיות בגוף מבלי שהאדם הנושא את החיידק ידע כלל ואפשר לחיות איתו כרגיל אך אם החיידק תוקף את הגוף התסמינים יכולים להיות מאולקוס ועד סרטן בקיבה. הבדיקה להמצאות אותו החיידק בגוף הינה פשוט ודורשת נשיפה בלבד וכעבור שעתיים בערך התוצאות מתקבלות. 

הניסוי שהמתמקד בהדברת החיידק H. pylori מהגוף וחיסולו עמד ביעדו בהצלחה לפי דברי החברה, בניסוי נצפתה עמידות גבוהה של האנטיביוטיקות המקובלות כיום לטיפול בחיידק, המאששת את הנתונים הקיימים אודות היעילות הפוחתת של הטיפולים המקובלים כיום, אשר ירדה לכ-60%.

החברה פועלת לקראת הגשה אפשרית של בקשה לאישור שיווק בארה"ב במחצית הראשונה של 2019 והתחלת שיווק של התרופה באמצעות צוות המכירות הקיים של רדהיל במחצית השנייה של 2019. TALICIA הינה תרופה אוראלית חדשנית ומוגנת-פטנט, במתן במינון קבוע בקפסולה של קומבינציה של שתי אנטיביוטיקות.

דרור בן אשר, מנכ"ל רדהיל, אמר: "אנחנו שמחים מאוד עם התוצאות הראשוניות המצוינות ונערכים להגשת בקשת אישור שיווק (NDA) הצפויה במחצית הראשונה של 2019, בכפוף למשוב מה- FDA. צוות הפעילות המסחרית שלנו בארה"ב, ובכלל זה אנשי המכירות שלנו המתמחים בתחום מערכת העיכול, ערוכים היטב להשקה מסחרית פוטנציאלית של TALICIA בארה"ב במחצית השנייה של 2019, בכפוף לאישור ה- FDA".