מדיוונד: הצלחה בניסוי שלב 3 ב-NexoBrid לטיפול בכוויות חמורות

מדיוונד, הנסחרת בארה"ב (Nasdaq: MDWD), דיווחה היום על תוצאות חיוביות בניסוי קליני Phase 3 בארה"ב של החברה במוצר NexoBrid לטיפול בכוויות חמורות. 

החברה הודיעה כי הושגו יעד הניסוי העיקרי וכל יעדי הניסוי המשניים בתרופה NexoBrid המיועדת להגשה למנהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) לקבלת אישור לשיווק התרופה בארה"ב. 

"אנו שמחים להודיע על התוצאות החיוביות שהושגו בכל יעדי הניסוי. תוצאות הניסוי האמריקאי מאשררות את התוצאות החיוביות שהושגו קודם לכן בניסוי Phase 3 האירופאי, וממחישות בבירור את ההשפעה המיטיבה המשמעותית שיש ל-NexoBrid על חיי המטופלים", מסר גל כהן, נשיא ומנכ"ל מדיוונד.

מדיוונד ביצעה ניסוי בשלב 3 שמתנהל ב-44 מרכזי כוויות. במסגרת הניסוי טופלו 175 נפגעי כוויה, אשר חולקו באופן אקראי לשלוש קבוצות: טיפול ב-NexoBrid, הטיפול המקובל או טיפול בג'ל פלסבו. הניסוי כולל גם תקופת מעקב של 12 חודשים ו-24 חודשים. 

מטרות הניסוי היו להעריך את היעילות והבטיחות של ה-NexoBrid בהסרה מוקדמת יותר של הרקמה הפגועה, הפחתת הצורך בניתוח ואובדן דם הכרוך בו במטופלים מאושפזים הסובלים מכוויות חמורות.

יעד הניסוי העיקרי היה הסרה מלאה של הרקמה הפגועה, והוא נבדק בהשוואה לקבוצת הביקורת שטופלה בג'ל פלסבו. יעד הניסוי העיקרי בחן האם הושגה הסרה מלאה של הרקמה הפגועה בכל פצעי הכוויות שטופלו באותו נפגע כוויות.

מהחברה נמסר כי המחקר השיג את יעד הניסוי העיקרי במובהקות סטטיסטית גבוהה. שכיחות נפגעי הכוויה שטופלו ב-NexoBrid ועברו הסרה מלאה של הרקמה הפגועה הייתה גבוהה יותר באופן מובהק בהשוואה לשכיחות נפגעי הכוויה שטופלו בג'ל.