מאתגרים את הקופקסון: מיילן הגישה בקשה ל-FDA לשיווק גרסה גנרית לתרופת הבלוקבסטר של טבע

הקופקסון של טבע בסכנה? הרגולטורים האמריקנים הסכימו לבחון את בקשתה של מיילן, חברת התרופות הגנריות האמריקנית, לשווק גרסה גנרית לתרופת הקופקסון של טבע הישראלית, המטפלת בטרשת נפוצה.

מניות טבע מגיבות להודעת מיילן בירידה של כמעט 2% בבורסה בת"א. במסחר מוקדם בוול סטריט נופלות מניות החברה בכ-3.8%. תרופת הקופקסון הינה התרופה הנמכרת ביותר של טבע ואחראית לרוב רווחי החברה.

הבקשה של מיילן מהווה איום חדש למוצר הדגל של טבע. למרות שטבע הינה יצרנית התרופות הגנריות הגדולה ביותר בעולם, תרופת הקופקסון הייתה אחראית לכ-20% מהכנסות טבע בשנה שעברה שהסתכמו בכ-11.1 מיליארד דולר.

ביוני 2008 מיילן אותתה לראשונה, כי היא מתכוונת למכור גרסה גנרית לקופקסון כאשר חתמה על עסקה עם נאטקו פארמה ההודית. עם זאת, נציין, כי מיילן אינה הראשונה המגישה בקשה לשיווק גרסה גנרית לתרופת הקופקסון. בשנה שעברה הייתה זאת חברת התרופות סאנדוז-מומנטה אשר הגישה בקשה ל-FDA.

מיותר לציין, כי בטבע לא נותרו אדישים וכנהוג במקרים כאלה הגישה תביעה על הפרת פטנט כנגד חברת מומנטה וכנגד השותפה נוברטיס. כמו כן, בטבע טענו בעבר כי המורכבות של הקופקסון תהווה אתגר באישור הגרסה הגנרית.

אמנם הקופקסון רשום כמוצר כימי, אך טבע לא פעם טענה כי מדובר במוצר בעל מאפיינים ביולוגיים ולא מן הנמנע שהחברה שמבקשת אישור לגרסה גנרית תיאלץ להדרש לניסויים קליניים. אם אכן ה- FDA יקבל את טענתה של טבע, הליך האישור לגרסה הגנרית של הקופקסון ייארך מעל 30 חודשים.

כמו כן, חשוב לזכור כי לקופקסון 7 פטנטים רשומים בספר הכתום של ה- FDA והפטנט על התרופה בארה"ב אמור לפוג במאי 2014.

האנליסטית גל רייטר מכלל פיננסים מוסרת בתגובה להודעה כי מכיוון שמדובר בבקשה שנייה לגרסה גנרית - האיום הוא אמנם לא חדש, אך הוא בהחלט מתגבר. ככל שמספר החברות שיתמודדו על גרסה גנרית לקופקסון יעלה, האיום יעלה גם הוא.

במידה ויתקבל אישור גנרי, כל עוד קיימת מתחרה אחת בשוק, שחיקת המחיר על תרופת המקור היא נמוכה יחסית. כל גרסה גנרית נוספת מביאה לשחיקה גדולה יותר במחיר ולאובדן הכנסות ורווח גבוה לחברת המקור. וזהו האיום הנוכחי. "אנו מעריכים כי הסיכון הממשי לתחרות גנרית לקופקסון יתכנס לשנים 2012-2014".

עוד אומרת רייטר כי "ההליך המשפטי הן של סנדוז והן של מיילן צפוי להיות לא פשוט בכלל ועלול להימשך מעבר לתקופת 30 החודשים, אך טבע תהיה חייבת לפעול על מנת להקטין את התלות בקופקסון".