התלהבות בחברת ביוליין: "תוצאות הניסוי מהוות פריצת דרך בתחום הטיפול בחולי סכיזופרניה"

חברת הביומד ביוליין שוב משגרת הבוקר (ד') הודעה חיובית לבורסה, המתייחסת לעדכון נוסף בנוגע לתוצאות של ניסוי שביצעה לאחרונה שכלל טיפול בחולי סכיזופרניה.

סכיזופרניה היא מחלת נפש קשה המשפיעה על כ-1% מאוכלוסיית העולם. זוהי מחלה המאופיינת על ידי מחשבות שווא והזיות, ניתוק רגשי ואפאתיה, וקשב ורמת ארגון לקויים. בשנת 2002, העלות הכוללת לטיפול בסכיזופרניה בארה"ב בלבד הוערכה כ-62.7 מיליארד דולר, והשוק האמריקני לתרופות לסכיזופרניה צפוי להגיע ל-10 מיליארד דולר בשנת 2012.

נזכיר כי לפני כשבוע וחצי שיגרה החברה הודעה בנוגע לתוצאות חיוביות ראשוניות מן הניסוי הקליני Phase 2b, לבחינת היעילות, הבטיחות והסבילות של BL-1020, תרופה חדשנית לטיפול בסכיזופרניה. הניסוי התבצע תחת אישור IND שהתקבל ממנהלת המזון והתרופות האמריקנית (FDA), והתקיים בכ-40 מרכזים בארה"ב, אירופה והודו. לכתבה על ההצלחה של ביוליין בניסוי לטיפול בסכיזופרניה .

הבוקר הודיעה החברה על השלמת הניתוח של תוצאות הניסוי בתחום התפקוד הקוגניטיבי. חולי סכיזופרניה סובלים בין היתר מירידה משמעותית ביכולת התפקוד הקוגניטיבי. ירידה זו מתבטאת בקשיי תפקוד יום-יומי וביכולת מופחתת להשתלב במעגל החברתי ולתפקד בעבודה. בהתאם למחקרים שנעשים בתחום ולמיטב ידיעת החברה, לתרופות הקיימות כיום, או אשר נמצאות בפיתוח מתקדם, אין השפעה מטיבה על פגיעה קוגניטיבית.

בכל אופן, ניתוח הממצאים בניסוי בתרופת ה-BL 1020 מעיד כי חולים אשר טופלו במשך שישה שבועות בתרופה במינון של 20-30 מ"ג הראו שיפור משמעותי קלינית לעומת קבוצת הפלצבו וקבוצה נוספת של חולים שטופלה בתרופת הריספרידון (אשר הינה התרופה המאושרת המובילה בשוק לטיפול בסכיזופרניה).

פרופסור מיכאל דוידזון, ראש החוג לפסיכיאטריה באוניברסיטת תל אביב ויועץ לחברה, אמר כי "פגיעה קוגניטיבית הינה סימפטום מרכזי במחלת הסכיזופרניה הפוגעת ביכולת החולים לתפקד בחברה וביכולתם לנהל חיים נורמטיביים. פגיעה זו משפיעה על מצב החולים אף יותר מן הסימפטומים המאפיינים את המחלה, מחשבות שווא והזיות. נכון לרגע זה לא קיימת תרופה משווקת או כזו שנמצאת במחקר קליני מתקדם, המסוגלת לטפל באופן יעיל בפגיעה הקוגניטיבית".

לדעת החברה תוצאות אלה מהוות פריצת דרך בתחום הטיפול בחולי סכיזופרניה.

על פי סקר שוק מקיף, שנערך על ידי The Frankel Group עבור ביוליין, התרופות האנטי-פסיכוטיות העולמי צפוי להגיע לכ-17 מיליארד דולר בשנת 2016. ע"פ ממצאי הסקר כאמור, צפויה BL-1020 לתפוס נתח של 20-30% מכלל השוק, ככל ויושלם פיתוחה, וזאת מבלי שהחברה לוקחת בחשבון את הפוטנציאל שעשוי להיות לתרופה לעזר במחלות ניורולגיות/פסיכיאטריות נוספות בהן סובלים החולים מירידה בתפקוד הקוגניטיבי.

בהתאם לאסטרטגיה של החברה, אשר מפתחת תרופות אשר ראשיתן באקדמיה בישראל, ובהתאם למודל העסקי שלה, בכוונת החברה לפעול על בסיס תוצאות אלו לפעול ליצירת שיתופי פעולה עם חברות פארמה בין-לאומית, במטרה להשלים את הפיתוח והשיווק של BL-1020.

ביוליין אר. אקס., חברת פיתוח תרופות עם מוצרים בשלבי פיתוח קליניים ופרה-קליניים הנסחרת בבורסה בת"א, מתמקדת בבניית צנרת תרופות לצרכים רפואיים קיימים. התרופות המובילות של החברה הן BL-1020 לטיפול בסכיזופרניה ו-BL-1040 , לטיפול באוטם שריר הלב.

BL-1040 נמכרה לאחרונה לחברת איקריה עבור עסקה כוללת של כ-282 מיליון דולר תמלוגים (אם החברה תעמוד באבני דרך שנקבעו לשנים הבאות). מוצרים נוספים נמצאים בפיתוח קליני ופרה-קליני למגוון מוצרים.