כלל ביוטכנולוגיה: התקבלו תוצאות חיוביות בניסוי של פוליהיל לטיפול בפצעים קשיי ריפוי

חברת כלל תעשיות ביוטכנולוגיה דיווחה אמש (ב') כי חברת הבת (40%) פוליהיל קיבלה תוצאות ראשוניות חיוביות בניסוי שלב IV אשר היא עורכת במוצר המוביל שלה Polyheal-1 לטיפול בפצעים קשיי ריפוי.

ע"פ ניתוח ראשוני של התוצאות, מדווחת כלל ביוטכנו כי המוצר הוכיח יעילות בעלת מובהקת סטטיסטית, בכל היעדים העיקריים והמשניים בניסוי. וזה אומר שכ-65% מהחולים שטופלו במוצר עמדו ביעד העיקרי של הניסוי, כיסוי הפצע בשכבת גרנולציה, לעומת 19% בלבד שעמדו בו מקבוצת הביקורת צמצום שטח הפצע הממוצע היה 40% בחולים שטופלו במוצר לעומת 15% בלבד בקבוצת הביקורת מספר הפצעים שנסגרו לחלוטין בקבוצת הטיפול היה גבוה פי 2 מאשר בקבוצת הביקורת.

כמו כן, מניתוח שנעשה בתתי קבוצות נצפו התוצאות הבאות: בפצעים ורידיים (פצעים כרוניים שכיחים), 73% מהחולים שטופלו עמדו ביעד העיקרי של הניסוי לעומת 0% שעמדו בו מקבוצת הביקורת בפצעים הקשים במיוחד (בעלי עצמות חשופות/ גידים חשופים), 71% מהחולים שטופלו עמדו ביעד העיקרי של הניסוי לעומת 0% שעמדו בו מקבוצת הביקורת.

עוד ציינה כת"ב בדיווחה כי לא נצפו תופעות לוואי משמעותיות הקשורות במתן המוצר המבוסס על טכנולוגיה שפיתחה החברה לריפוי פצעים קשיי ריפוי כדוגמת פצעים סוכרתיים, ורידיים, או פצעים אשר נגרמו לאחר ניתוח או טראומה. עד עתה, לפצעים אלו לא היה טיפול יעיל אשר יישומו קל ונוח לחולה ולא דורש אישפוז.

הניסוי שמבצעת פוליהיל הינו רנדומאלי, מבוקר ומבוצע בשיטת הסמיות הכפולה (double blind). הניסוי נערך ב-5 מרכזים רפואיים בארץ וכלל 66 חולים הסובלים מפצעים קשי ריפוי בדרגות 3 ו-4. החולים, שחולקו ל-2 קבוצות, טופלו במשך 4 שבועות במוצר או בטיפול מקובל אחר (Standard of Care). לאחר מכן, טופלו שתי הקבוצות במשך חודשיים נוספים בטיפולים מקובלים.

אינדיקציה ראשונית ליעילות המוצר

לפוליהיל יש אישור שיווק באירופה, אולם אין לה אישור מה-FDA, ובשלב זה עדיין אין מכירות למוצר. תוצאות ניסויים זה ואחד נוסף ב-100 חולים באירופה יהוו אינדיקציה ראשונית ליעילות המוצר וצפויות להשפיע על ההחלטה אם להעבירו את מתווה האישור לשיווק בארה"ב.

מניית כלל ביוטכנולוגיה, המנוהלת ע"י ראובן קרופיק ומוחזקת על ידי כלל תעשיות (66.9%) וטבע (15.6%, טיפסה מתחילת השנה ב-590% ומשקפת כיום לחברה של כ-1.3 מיליארד שקלים - הגבוה ביותר מאז שהונפקה בשנת 2007.