המלצה חיובית לטבע וגמידה סל: צפויות לגייס מטופלים לניסויים קליניים

חברת גמידה-סל, בה מחזיקה אלביט הדמיה, השותפה עם ענקית הגנריקה הישראלית טבע בפיתוח מוצר לטיפול בסרטן הדם, הודיעה היום (ד') כי הוועדה האחראית העוקבת אחר הניסויים המליצה על מעבר לביצוע ניסויים קליניים.

הוועדה העוקבת אחר הניסויים הפרה קליניים של המיזם המשותף המליצה היום כי החברות יעברו לגיוס מטופלים על מנת להתחיל בניסויים קליניים. המיזם המשותף של טבע וגמידה-סל עוסק בפיתוח המוצר StemEx לטיפול בין השאר בלוקימיה ולימפומה למטופלים שאינם מסוגלים למצוא תורם מח עצם מתאים.

הוועדה העוקבת אחר הניסויים הפרה קליניים (DMC) דיווחה כי היא לא מצאה סיכונים בטיחותיים כלשהם, כך הודיעה היום גמידה בהודעה. נתונים נוספים אודות הניסויים של המיזם צפויים להתפרסם ברבעון השני של השנה.

נציין כי הוועדה העוקבת אחר הניסויים הינה ועדה עצמאית הבודקת את נתוני החברות על מנת לוודא את בטיחות הניסויים.

לפני כחודש הודיעו החברות כי הרגולציה האירופית אישרה לוותר על ניסוי קליני ל-StemEx בילדים מתחת לגיל 17. נזכיר עוד כי המוצר קיבל מעמד של תרופת יתום ממנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA), המקנה לו הטבות מס, סיוע ברישום התרופה והטבות שיווקיות. בחודש מרץ בשנה שעברה זכה הטיפול למעמד דומה גם באירופה.