עסקת ענק לביוליין: תמסחר את תרופת הסכיזופרניה בתמורה לעד 365 מ' דולר

כפי שפורסם במהלך סוף השבוע האחרון ב-Bizportal חברת פיתוח התרופות ביוליין חתמה על הסכם עם סייפרס האמריקנית למתן רישיון משנה בלעדי בארה"ב, קנדה ומקסיקו לצורך השלמת הניסויים הקליניים, הליכי הרגולציה והמסחור של תרופת ה BL-1020, המיועדת לטיפול בסכיזופרניה. השלמת העסקה הכפופה לאישור לשכת המדען הראשי הנאמדת ב-365 מיליון דולר לא כולל תמלוגים ממכירות.

הכתבה ב-Bizportal: ביוליין צפויה להכריז על השלמת עסקת מתן רשיון משנה לתרופה לטיפול בסכיזופרניה

על פי ההסכם, עם השלמת העסקה, ביוליין תקבל 30 מיליון דולר כמקדמה, ובהמשך, עשויה לקבל תשלומים בהיקף כולל של עד 335 מיליון דולר, המותנים באבני דרך רגולטוריות, המשך פיתוח, אישור אינדיקציות נוספות ואבני דרך מותנות מכירות. בנוסף לתשלומים אלה, ביוליין תהיה זכאית לתמלוגים בהיקף של 12% עד 18% מהיקף המכירות של התרופה.

"ההון שיזרום לקופת החברה בעקבות החתימה על הסכם זה והסכם המסחור הקודם, העשוי להגיע לכ-650 מיליון דולר (לא כולל תמלוגים), יאפשר להמשיך לממש את האסטרטגיה ולהוציא לפועל את התוכניות הרבות שלנו", אמרה כנרת סויצקי, מנכ"לית ביוליין. "רשמנו מספר הישגים בהסכם עליו חתמנו היום, הבולט שבהם הוא שביוליין משאירה לעצמה את הזכות לעשות שימוש בכל המידע שייאסף בניסויים הקליניים שסייפרס תבצע, כולל המידע שיוגש בבקשה לאישור ה-FDA, כדי לפעול לקראת הסכם מסחור עם חברות נוספות בשאר העולם".

שוק של כ-13 מיליארד דולר בארה"ב

על פי תנאי ההסכם חברת סייפרס (Cypress) תנהל ותממן את המשך פיתוח התרופה, ותהיה אחראית להגשת תיקי הרישום לצורך קבלת אישור מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) לשיווק התרופה בארה"ב ולרשויות הבריאות של קנדה ומקסיקו. חשוב לציין כי הסכם המסחור עליו חתמה ביוליין עם סייפרס הוא לצפון אמריקה בלבד (כולל מקסיקו).

שוק התרופות המיועדות לטיפול בסכיזופרניה נאמד בכ-13 מיליארד דולר בארה”ב. תרופת ה-BL-1020 מתאפיינת בפרופיל בטיחותי טוב, עם מיעוט תופעות לוואי ויכולת טיפול בחולי סכיזופרניה הסובלים מבעיות קוגניטיביות - בעיה אשר אין לה מענה תרופתי עד כה.

סייפרס הינה חברה אמריקנית הנסחרת בבורסת הנאסד"ק לפי של 166.5 מיליון דולר. בשיחה עם Bizportal מסבירה סויצקי, כי בחירתה נבעה מסל של שיקולים שהעיקרי בהם הוא הנסיון של החברה עם ה-FDA בהבאת תרופה חדשה אל השוק האמריקני והיותה חברה עם תאבון וגישה פחות שמרנית.

כזכור, ביולי 2009 חתמה ביוליין עם חברת איקריה אחזקות הסכם מסחור עבור BL-1040, המיועד לטיפול בחולים שלקו באוטם שריר הלב. סך כל התשלומים הפוטנציאליים לחברה מעסקה זו, ללא תמלוגים מהמכירות, הם בהיקף של עד 282.5 מיליון דולר. באפריל השנה קיבלה החברה 10 מיליון דולר לאחר שעמדה באבן דרך.

"ביוליין מודיעה היום על הסכם המהווה מקור גאווה לחברה וציון דרך לתעשיית הביוטכנולוגיה בישראל", אמר ד"ר אהרון שוורץ, יו"ר ביוליין. "זהו הסכם מסחור שני עליו חותמת החברה בתוך פחות משנה והוא תורם להצפת ערך משמעותית עבור המשקיעים בחברה. הנהלת ביוליין מחויבת להמשיך ולקדם את יעדיה העסקיים והאסטרטגיים של החברה, ובתוכם חתימה על הסכמי מסחור נוספים עבור התרופה ומימוש הפוטנציאל הרב הקיים בצנרת הפיתוח של החברה".

תנאי ההסכם

תחת ההסכם עד 250 מיליון דולר ישולמו לחברה בתשלומים, בכפוף לעמידה באבני דרך שונות הקשורות לעמידה ביעדי פיתוח, הן על בסיס עמידה באבני דרך רגולטוריות לרבות בקשר לאינדיקציות חדשות והן בכפוף להגעה לתוצאות חיוביות של ניסויים בפועל ועד לאישור המוצר. עד 85 מיליון דולר הנוספים ישולמו לחברה בתשלומים, בכפוף לעמידה באבני דרך הקשורות למכירות המוצר.

יצוין כי ביחס לסך של 10 מיליון דולר לו תהיה החברה זכאית בגין עמידה באבן הדרך הרגולטורית הראשונה, עומדת לסייפרס האפשרות לשלם עד חצי מסכום זה כנגד הקצאת מניות רגילות של החברה.

בנוסף לתשלומים אלה, החברה תהא זכאית גם לקבלת תמלוגים מהמכירות השנתיות נטו של המוצר בשיעור של בין 12% ל- 18% (כתלות בהיקפי המכירות השנתיות), וזאת עד למוקדם מבין פקיעת הפטנט בגין המוצר, פקיעת האישור הרגולטורי ביחס למוצר או למועד שבו מוצרים גנריים במדינה מסוימת מהסוג של המוצר יהוו לפחות 50% מהשוק.