ה-FDA עושה שרירים: דורש מאקסלנז לבצע ניסויים נוספים ב-BreathID ככלי להערכת הנזק בכבד

חדשות רעות לחברת אקסלנז. היום דיווחה החברה, שבין בעלי המניות הגדולים שלה נמנים מורי ארקין והדסית כי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אינו מוכן לתת אישור לשיווק מכשיר ה-BreathID ככלי להערכת הנזק בכבד.

בהודעתו, טוען ה-FDA כי על מנת לשווק את המכשיר היא נדרשת לבצע ניסויים קליניים בהתאם לדרישותיו. על הניסוי לאושש את מידת תוקפו של מדד ה-HIS שפיתחה החברה לצורך הערכת הסתברות לנזק קשה לכבד לבין הסיכון לנזק לכבד שנמדד באמצעות בדיקת ביופסיה.

תחילתו של הסיפור בדצמבר 2009. אז דיווחה החברה במפתיע כי ע"פ ניתוח נתונים ראשוניים של הניסוי הקליני לאישור מכשיר ה-BreathID והחומר הייעודי, לצורך אבחון נזק לכבד (ביופסיה), היא לא הצליחה להשיג את היעדים שהוגדרו כתנאי להצלחת הניסוי. בעקבות ההודעה צנחה מניית החברה ב-34%.

למרות הכישלון בניסוי בחברה העריכו שבועיים מאוחר יותר כי בניתוח סטטיסטי מלא שבוצע עבור יעדים משניים התגלה כי קיימת קורלציה טובה (כ 0.8- ) בין מדד ה-HIS שפיתחה החברה לבין הסיכון לנזק לכבד שנמדד באמצעות בדיקת ביופסיה. בהתבסס על ממצאים אלו פנתה החברה ל-FDA כדי שייאשר לה את השימוש במכשיר.

כעת, בעקבות התשובה השלילית שקיבלה החברה מה-FDA בכוונתה של אקסלנז להמשיך בתכנית הניסויים הקליניים של החברה לשנת 2010 בתחום הכבד בעלות של 1.5 מיליון שקל. בנוסף, בכוונתה של החברה להיעזר בחברת ייעוץ בינלאומית על מנת לעצב את האסטרטגיה של החברה בתחום הכבד.

ככל הנראה, המערכת שפיתחה החברה לא מצליחה יתר על המידה בתחום הכבד, אולם עדיין משמשת ליישומים אחרים, כמו למשל אבחון חיידק ה-H.Pylori. בהקשר זה דיווחה החברה בחודש יוני כי חתמה על שני הסכמי הפצה למערכת שפיתחה בארצות הברית.