מיקרומדיק מתקדמת: הגישה ל-FDA בקשה לאישור ניסוי מסכם לשיווק קיט לזיהוי מוקדם של סרטן השד

חברת הביוטק מיקרומדיק, הודיעה היום כי הגישה בקשה למינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) לאישור ניסוי מסכם לשווק קיט דיאגנוסטי לזיהוי סיכון גנטי לסרטן השד המפותח על ידי חברת הבת ביו גן.

הבקשה הוגשה לשם אישור המתווה הרגולאטורי ופרוטוקול הניסוי המסכם הנדרשים לשם קבלת אישור לשיווק בארה"ב של קיט דיאגנוסטי לזיהוי סיכון גנטי לסרטן השד.

הקיט מפותח על ידי חברת ביו גן, שהינה בעלת הזכויות למסחור של ערכת בדיקה לאיתור נשאיות של מוטציות הגורמות לשכיחות יתר של סרטן שד ושחלות באמצעות בדיקת דם שפותחה בבית חולים הדסה בירושלים.

דוד סלומון, מנכ"ל מיקרומדיק אמר היום כי: "אני מסתכל בסיפוק על העובדה, כי שני ביומרקים חדשניים של החברה נמצאים בשלב PRE IDE ב- FDA. למרות שארוכה עוד הדרך להערכתי אנחנו בכיוון הנכון, ואנחנו נעשה כל שביכולתנו להצעיד את החברה קדימה להצלחה".