כן פייט ביופרמה מתקדמת: תחל בניסוי קליני שלב III בתרופה לתסמונת העין היבשה

חברת כן פייט ביופרמה הודיעה היום כי קיבלה את אישורו של מנהל המזון והתרופות האמריקני, ה-FDA, להתקדם לביצוע ניסוי קליני שלב III בתרופת לטיפול בסינדרום העין היבשה, שהיקף השוק שלה מוערך ב-2 מיליארד דולר.

הניסוי יכלול 300 חולים בארה"ב, אירופה וישראל שיטופלו בתרופת ה-CF101 במשך של 6 חודשים. החברה הוסיפה שלצורך רישום התרופה עליה לבצע שני ניסויים שלב III, בסך הכל ב-500 חולים.

"כן פייט התקדמה היום צעד משמעותי ומהותי בדרכה לקראת פיתוח תרופה אינובטיבית ראשונה", כך אמרה בתגובה לפרסום פרופ' פנינה פישמן, מנכ"ל החברה. "אישור ה-FDA התקבל בזכות הפרופיל הייחודי של התרופה שמתבטא ביעילות ובטיחות מרשימים והעובדה שאנו מתקדמים לקראת רישום התרופה, מציב את החברה בחזית פיתוח התרופות לסינדרום העין היבשה. בהנחה כי ניסויי שלב III יסתיימו בהצלחה כמו השלב הקודם, תרופת ה-CF101 תהווה פתרון יעיל לטיפול במחלה שבה היקף השוק הנוכחי מוערך בכ-2 מיליארד דולר."

סינדרום העין היבשה הינו מצב של גירוי בעיניים כתוצאה מחוסר בייצור דמעות. כאשר הקרנית בעין לא נחשפת לכמות מספקת של דמעות, היא אינה מקבלת מספיק חמצן ואנרגיה ובעקבות כך עוברת שינויים הרסניים, הכוללים צביעת הקרנית בפיגמנט חום, גדילה של רקמת דלקת בתוך הקרנית, התפתחות פצעים וצמיחת כלי-דם חדשים לתוך הקרנית. כל אלו גורמים לירידה בכושר בראיה.

בשוק נמצאת תרופה אחת, Restasis, אשר מאושרת לשיווק בארה"ב ולא באירופה. היקף השוק הנוכחי לטיפול בסינדרום העין היבשה מוערך כיום בכ-2 מיליארד דולר, וצפוי לגדול בשיעור ניכר כאשר תיכנסנה לשוק תרופה אתית לטיפול במחלה.