טבע מגנה על האזילקט: הגישה תביעה כוונה לשווק גרסאות גנריות לתרופה

חברת טבע מתגוננת כנגד כוונת חברות תרופות גנריות (ובהן מיילן וחברת ווטסון) לשווק גרסה גנרית של תרופת המקור שפיתחה - האזילקט. בהודעה שהוציאה היום חברת הגנריקה היא מציינת כי הגישה תביעה כנגד מיילן, ווטסון וחברת Orchid על הפרת הפטנטים של האזילקט.

המשמעות של התביעה היא שבעקבות התביעה, הופעלו 30 חודשי השהייה שבהם מנועות החברות משווק גרסה גנרית של תרופת המקור של טבע המיועדת לטיפול בחולי פרקינסון.

את הבקשה לשיווק התרופה הגישו החברות במסגרת ההליך הקרוי Paragaraph IV שבמסגרתו היא מנסה לערער את הפטנטים המגנים על התרופה. אם בית המשפט יקבע כי הפטנטים של טבע אינם בתוקף, עשויה אחת מהחברות לקבל 180 ימים של בלעדיות שבמסגרתם תוכל לשווק לבדה גרסה גנרית של תרופת האזילקט.

תרופת האזילקט מוגנת בפטנטים שמגנים עליה מפני מתחרות בארה"ב. הפטנטים פוקעים בין 2012-2017 כאשר אחד הפטנטים שמגן על התרופה עד 2014, הוארך לאחרונה עד ל-2019. הגנת הפטנט על התרופה באירופה תפקע בשנים 2011-2014.

מכירות תרופת האזילקט נמוכות משמעותית מאשר תרופת הדגל של טבע - הקופקסון. עם זאת, בטבע תולים תקוות רבות גם באזילקט והעריכו כי היא יכולה להפוך לבלוקבאסטר. מכירות האזילקט במחצית הראשונה של שנת 2010 הסתכמו ב-147 מיליון דולר, עלייה של 35% בהשוואה לשנת 2009.

חברת טבע מתכננת להגיש למינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) בקשה לשינוי ההתוויה. ניסוי קליני שערכה טבע הוכיחה כי תרופת האזילקט לא רק מטפלת בתסמינים של מחלת הפרקינסון אלא גם מעכבת את התפשטותה. בטבע לא ציינו מתי הם מצפים שיקבלו אישור FDA לשינוי ההתוויה לתרופה.