צעד נוסף בדרך ל-FDA: תוצאות חיוביות לביוקנסל בניסוי תרופתי משולב בבע"ח

חברת ביוקנסל, העוסקת במחקר ופיתוח של תרופות למחלת הסרטן, הודיעה היום כי התרופה BC-819 בשילוב עם התרופה Gemzar הקטינה משמעותית את נפח גידולי סרטן הלבלב בחיות ומנעה הופעת גרורות סרטניות. מן החברה נמסר כי התוצאות מקדמות אותה בדרך לקבלת אישור ממנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA)

לאחרונה השלימה החברה ניסוי Phase I/IIa בסרטן הלבלב והיא צפויה לפרסם את תוצאותיו בקרוב. התוצאות של הניסויים בחיות, יחד עם התוצאות הצפויות מהניסוי הקליני ישמשו את החברה לבחון את אופן המשך הפיתוח הקליני של התרופה BC-819 לטיפול בחולי סרטן הלבלב, כולל האפשרות של פתיחת ניסוי קליני מסוג Phase IIb באמצעות BC-819 בשילוב עם Gemzar.

לפי הערכות, תוצאות חיובית בניסויים בבעלי חיים יחד עם תוצאות חיוביות מהניסוי הקליני בבני אדם, צפויות לזרז את קבלת האישור מה-FDA.

פרופ' אברהם הוכברג, מייסד ביוקנסל והמדען הראשי, אמר כי "התוצאות שהדגימה התרופה BC-819 במסגרת הניסויים בחיות מהוות אינדיקציה חיובית ליעילותה של התרופה. תוצאות אלו בחיות ישמשו את החברה כחלק מההיערכות לקבלת אישור ה-FDA לביצוע ניסוי קליני Phase IIb בסרטן הלבלב בשימוש בתרופה שלנו בטיפול משולב עם Gemzar."

לאחרונה ה-FDA אישר לביוקנסל מעמד של תרופת יתום לתרופה BC-819 בטיפול בסרטן הלבלב בארה"ב. האישור מעניק לחברה את הזכות לשווק את התרופה באופן בלעדי למשך שבע שנים מיום אישורה בארה"ב.