לאחר 50 שנה: נמצא תחליף לקומדין, ה-FDA אישר את תרופת הפרדקסה

לאחר שנים רבות של חיפושים אחר אלטרנטיבות נוספות עבור תרופת הקומדין, השבוע אישר מנהל התרופות והמזון האמריקני (FDA) את תרופת פרדקסה (Pradaxa). התרופה חדשה, שמיועדת למניעת שבץ מוחי בקרב חולים הסובלים מהפרעות קצב מסוג פרפור פרוזדורים, אמורה לאפשר לחולים לנטול את התרופה מבלי לנקוט במשטר דיאטה קפדני, כפי שנדרש מהם עד כה.

החלטת ה-FDA התקבלה בעקבות פריצת דרך מהפכנית במחקר בינלאומי נרחב שעקב במשך כשנתיים אחר כ-18 אלף חולים שנאספו מ- 44 ארצות ברחבי העולם ובכללן ישראל. המחקר הוכיח כי תרופת הפרדקסה יעילה במניעת שבץ ותסחיפים סיסטמיים ובניגוד לקומדין, אינה מחייבת דיאטה מיוחדת, התאמת מינון או בדיקות דם תכופות.

את החלק הישראלי במחקר הוביל פרופ' בזיל לואיס, מנהל המערך הקרדיולוגי במרכז הרפואי כרמל והיו"ר היוצא של האיגוד הקרדיולוגי בישראל.

פרפור פרוזדורים היא הפרעה בקצב הלב המלווה לעיתים בקוצר נשימה, כאבים בחזה, הרגשה כללית רעה וירידה משמעותית באיכות החיים. ההפרעה מגבירה באופן משמעותי את הסיכון ליצירת קרישי דם בחלל הלב בשל שינוי בזרימת הדם. המטרה העיקרית בטיפול בפרפור פרוזדורים היא הגנה על המוח, שכן הקרישים הנוצרים עלולים להגיע מהלב דרך כלי הדם אל המוח ולגרום לשבץ מוחי.

פרדקסה פותחה על ידי חברת ברינגר אינגלהיים בגרמניה ומשווקת בישראל באמצעות חברת מעבדות רפא. התרופה כבר אושרה בישראל לפני כשנה במינון נמוך יותר להתוויה אחרת של מניעת קרישי דם לאחר ניתוח אורטופדי. חברת מעבדות רפא כבר החלה ברישומה והגשתה לסל הבריאות גם למניעת שבץ מוחי בקרב חולים עם פרפור פרוזדורים.

על פי הערכות כ 7 מליון אנשים ברחבי העולם חיים עם פרפור פרוזדורים. כ-3 מליון איש ברחבי העולם סובלים כל שנה משבץ הקשור לפרפור פרוזדורים. כ 100 אלף נשים וגברים בישראל סובלים מפרפור פרוזדורים וכ 15 אלף מקרי שבץ שונים לרבות שבץ מוחי מתרחשים בארץ. כ 30 אלף ישראלים מטופלים בארץ בקומדין בגלל הפרעות קצב מסוג פרפור פרוזדורים.