חיים קשים לאקסלנז: ה-FDA הורה לחברה להפסיק לשווק ערכות בדיקה בשקיות

ממשיכים לעשות חיים קשים לאקסלנז שבשליטת מורי ארקין. רשות המזון והתרופות האמריקנית דורשת מחברת הביומד הישראלית להפסיק לשווק את ערכות הבדיקה בשקיות אותן החלה החברה לשווק בארה"ב בחודש יוני השנה ולהגיש בקשה חדשה לשיווקן.

בחברה מדגישים כי להודעת ה-FDA צפויה להיות "השפעה מהותית על קצב חדירתה לשוק בארה"ב ועל הכנסותיה לטווח הקצר".

במכתב שהתקבל במשרדי החברה דורשים ב-FDA כי המוצר יעבור אישור חדש בהליך מקוצר (510K). אקסלנז החלה בשיווק הערכות לפי כללי Note to File של ה-FDA שאינם דורשים הגשה חדשה, וזאת מכוח האישור הקיים לשיווק המכשיר בארה"ב עם הערכות הקיימות. מדובר בשקיות איסוף לבדיקת הנשיפה שהינה חלק מערכות הבדיקה לאבחון חיידק ההליקובקטר פיילורי.

החברה עוצרת את המכירות

לאור הודעת ה-FDA תשהה החברה את מכירת הערכות עד לבירור העניין מול ה-FDA והגשת בקשה חדשה ככל שיידרש. הליך ההגשה המחודשת, במידה וה-FDA לא ישנה את עמדתו, צפוי להביא לעיכוב של כשישה חודשים בשיווק הערכות בארה"ב, ע"פ הערכות החברה.

לאור המגבלות החדשות, החברה תמשיך בשיווק המכשיר עם הערכות המקוריות המהוות היום מעל ל-80% מהיקף הערכות הנמכרות בארה"ב. עוד מבקשת החברה להבהיר שערכת השקיות אינה משווקת באירופה או בישראל והודעת ה-FDA לא צפויה להשפיע על מכירות בשווקים אלה.

בתוך כך, במכתב שקיבלה החברה פורטו גם הדרישות הנוספות שיידרשו לצורך קבלת אישור למכשיר ה-IRMS (ספקטרומטר מסות ייעודי). בחודש ינואר השנה הגישה אקסלנז בקשה לאישור המוצר במסלול אישור מהיר אך בהמשך הורתה ה-FDA להעביר את המוצר לאישור אישור רגיל וביקשה לקבל חומרים נוספים לגבי הניסוי שנערך במכשיר.

באקסלנז העבירו שלחו את החומרים הנוספים שדרשו ב-FDA והעריכו בחודש אוגוסט השנה כי התהליך מול ה-FDA יסתיים תוך מספר חודשים וכי האישור ינתן עוד במהלך שנת 2010. כעת, כאמור, מציב ה-FDA דרישות נוספות הצפויות לעכב את אישור המוצר.

אקסלנז סיימה את הרבעון השני של 2010 עם הכנסות בסך של 558 אלף שקלים והפסד בסך של 5.7 מיליון שקלים.