אולטרה שייפ צללה: ה-FDA לא העניק אישור למכשיר ההרזייה של החברה

המשקיעים בחברת אולטרה שייפ התאכזבו הבוקר (א') לאחר שמנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) לא העניק לחברה אישור להתקדם במסלול המהיר לאישור מכשיר ההרזייה של החברה ודורש כעת הבהרות נוספות.

למדור ביומד החדש - לחץ כאן

לאחר ההמתנה של 90 יום, אולטרה שייפ קיבלה אתמול את הודעת ה-FDA, לפיה על החברה לספק הבהרות נוספות לחומר שסיפקה, כאשר בנוסף דורש המנהל מהחברה לקיים ניסוי קליני. הדבר צפוי להביא לעיכוב בהתקדמות החברה לקראת שיווק המוצר בארה"ב.

אולטרה שייפ שווקת מכשיר להרזייה המפרק תאי שומן באופן לא פולשני הקרוי קונטור 1. בחודש ינואר האחרון השיקה החברה את הגירסה האחרונה של המכשיר. במחצית הראשונה של השנה אולטרה שייפ גייסה 4.36 מיליון דולר ממשקיעים בהנפקות לציבור. לאחרונה הודיעה החברה על כוונתה לבצע גיוס הון בדרך של פרסום להנפקת זכויות. זוהי ההנפקה השלישית של החברה השנה. במהלך המחצית הראשונה של 2010 ביצעה החברה גיוס של כ-4.36 מיליון דולר באמצעות שתי הנפקות.

מהחברה נמסר כי "אולטרה שייפ לומדת את משמעויות הדרישות האמורות ובכל מקרה בכוונתה להתדיין עם ה-FDA לצורך קבלת הבהרותיו והנחיותיו על מנת להיערך כנדרש להספקת הנתונים וההבהרות שנדרשו על ידו".