בדרך לאישור באירופה: מדיוונד הגישה בקשה לרישום התרופה לכוויות באיחוד

כלל ביוטכנו הודיעה היום (א') כי חברת הבת באחזקה של 55%, מדיוונד, החלה בסוף השבוע בתהליך רישום תרופת החברה להטריית כוויות, באיחוד האירופי.

ביום שישי פנתה מדיוונד לסוכנות התרופות האירופית (EMA) בבקשה לרישום התרופה נקסובריד (NexoBrid, לשעבר Debrase) לשיווק במדינות האיחוד האירופי. בקשת הרישום הוגשה בהליך מרכזי לקבלת אישור החברות באיגוד ללא צורך בבקשות נפרדות בכל מדינה ומדינה.

חברת מדיוונד עוסקת בפיתוח, ייצור ומסחור של מוצרים לריפוי פצעים ולטיפול בכוויות. הפיתוח הראשון והמתקדם ביותר של מדיוונד הינו מוצר לטיפול ראשוני בכוויות, בעיקר הקשות והחמורות שבהן. התרופה, הנקראת NexoBrid, כונתה בעבר Debrase.

לפי הסכם שערכה מדיוונד עם טבע, ענקית התרופות תקבל את הזכות הבלעדית בשיווק התרופה באירופה במידה ויתקבל אישור הרגולטור, זאת בתמורה שנקבעה מראש. לפי הערכת החברה, תהליך רישומה של התרופה ייערך כשנה.

"אנו שמחים להודיע היום על המוצר הראשון פרי מאמצי הפיתוח הרחבים שבמסגרת חברות כלל ביוטכנולוגיה המוגש לרישום כתרופה", כך אמר בתגובה לפרסום ראובן קרופיק, מנכ"ל כלל ביוטכנולוגיה, "הישג גדול זה יהווה עידוד נוסף לפועלנו בקידום תרופות מקור מתקדמות ובפיתוח התעשייה הביוטכנולוגית בארץ".