הצלחה לביוקנסל: ירידה משמעותית בגידול הסרטני ב-60% מהמקרים בניסוי הקליני

הצלחה לביוקנסל בניסוי הקליני. החברה הודיעה היום (א') על תוצאות מוצלחות בניסוי הקליני שלב I/IIa והודיעה כי היא נערכת כעת לקראת הגשת בקשה למנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) להתחיל בניסוי קליני בינלאומי מתקדם בתרופה לסרטן הלבלב.

מטרת הניסוי בתרופת ה-BC-819 של החברה, שנערך ב-9 חולים, הייתה לבחון את הבטיחות בשימוש בה ואת היעילות הראשונית שלה. בניסוי לא נתגלתה כל רעילות המגבילה את גובה מינון התרופה ועל כן נקבע המינון המירבי על 8 מ"ג, המינון המירבי שניתן בניסוי.

בנוסף, אף אחד מהחולים לא דיווח על כאבים או אי-נוחות כתוצאה מהטיפול בתרופה. בחולה אחד בלבד נצפתה תופעת לוואי שיתכן וקשורה לטיפול בתרופה. "התרופה BC-819 הדגימה פרופיל בטיחות מצויין בטיפול בסרטן הלבלב במסגרת הניסוי הקליני", נכתב בהודעת החברה.

לאחר שלושה חודשים בטיפול עם התרופה, אצל שלושה חולים מתוך חמשת החולים שנבדקו בשלב זה נרשמה ירידה משמעותית בגודל הגידול המקומי, כאשר אצל השניים הנותרים לא נרשם שינוי באורכו של הגידול.

באשר להשפעת התרופה על מהלך הכולל של המחלה (הגידול המקומי והגרורות), אצל שלושה מתוך חמשת המטופלים נרשם שיפור משמעותי, כאשר אצל מטופל אחד נרשמה תגובה חלקית המעידה על יציבות המחלה ואצל המטופל שנותר חל גידול בהיקף המחלה הכולל.

סרטן הלבלב הינו אחד מסוגי הסרטן העמידים ביותר בפני טיפול תרופתי ונחשב כאחד ממחלות הסרטן הקשות ביותר. על פי הערכות, שיעור התמותה ממחלה זו נאמד בכ-80% מהחולים במהלך השנה הראשונה להתפרצות המחלה ועולה לכדי כ-95% במהלך 5 שנים.

כעת, לאחר שקיבלה את התוצאות המלאות של הניסוי הקליני ולאחר ביצוע ניסוי פרה-קליני בחיות בתרופת ה-BC-819 בשילוב תרופה נוספת (Gemzar), ביוקנסל מתכוונת לפנות ל-FDA בבקשה לאישור להתחיל בניסוי קליני בינלאומי מתקדם (שלב IIb) אשר תיבחן את היעילות והבטיחות של הטיפול בשתי התרופות יחד. הניסוי הפרה-קליני הראה כי טיפול משולב של התרופות הינו יעיל יותר מטיפול בכל תרופה בנפרד.

"תוצאות הבטיחות והיעילות... מדגימות את פוטנציאל הטכנולוגיה של ביוקנסל, המינון הגבוה הציג במרבית החולים שנבדקו לאחר 3 חודשים הן הקטנת או עצירת הגידול המקומי והן אי הופעת גרורות", אמר אורי דנון, מנכ"ל ביוקנסל. "תוצאות ניסוי זה, יחד עם תוצאות הטיפול המשולב של התרופה שלנו עם Gemzar בחיות שהדגימו יעילות חזקה יותר משל כל אחת מתרופות אלו כאשר ניתנת לבד, מהווים לדעתנו בסיס איתן להמשך הוכחת יעילות התרופה בניסוי Phase IIb אליו ניערך בעתיד הקרוב".

מינהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, אישר לביוקנסל מעמד של 'תרופת יתום' לתרופה BC-819 בטיפול בסרטן הלבלב בארה"ב. האישור מעניק לחברה את הזכות לשווק את התרופה באופן בלעדי בארה"ב למשך שבע שנים מיום אישורה.