אולטרה שייפ על החלטת ה-FDA: תביא לדחייה של עד 8 חודשים באישור המכשיר

חברת אולטרה שייפ מנסה היום (ב') להרגיע קצת את המשקיעים ואת הצניחה במניה. החברה פרסמה היום הבהרות באשר להודעה שקיבלה מהמנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) כי הוא אינו מאשר את מכשיר ההרזייה של החברה ודרש ממנה הבהרות ואף ניסוי קליני נוסף.

אולטרה שייפ נמצאת בעיצומו של תהליך אישור FDA של מכשיר ההרזייה הלא פולשני 'רונטור 1' לשיווק בארה"ב, במסגרת מה שמכונה 'המסלול המקוצר' (מסלול 510k). מניית החברה קרסה אתמול ב-31% לאחר שברגע הקובע ה-FDA לא נתן האישור וביקש הבהרות.

היום אולטרה שייפ ביקשה להבהיר כי אין מדובר בדחייה של המכשיר או אפילו יציאה ממסלול ה-510k. אין במכתב "כדי להוציא את בקשת אולטרה שייפ מהמסלול האמור", נאמר. החברה מספרת כי דאגות בטיחות הטיפול של ה-FDA אינן בלב העניין, אלא ההתמקדות היא בתוצאות הניסוי הקליני שערכה.

אולטרה שייפ הוסיפה כי בכוונתה לספק את הנתונים וההבהרות שדורש המנהל וכבר מדברת על עריכת ניסוי, שלטענת החברה יהיה קטן ומצומצם יותר הניסוי הקודם. עם זאת, פרסום תוצאות הניסוי יתקבלו רק בעוד 8 עד 10 חודשים. החברה מציינת כי במידה והשלמת הנתונים תוכל להתבצע ללא צורך בעריכת ניסוי, מועד הגשת הנתונים צפוי להיות בתוך 3 עד 6 חודשים.

לאור הערכות אלה שסיפקה אולטרה שייפ, בחברה מאמינים כי אישור FDA למכשיר יתקבל במהלך שנת 2011.

דעה: על מנייה שהתרסקה אתמול ביותר מ-31%: הספקולנטים ברחו / יוסי פינק