פרוטליקס בדרך לאירופה: הגישה עם פייזר בקשה לשיווק התרופה לגושה

חברת הביומד הישראלית פרוטליקס הודיעה הבוקר, יחד עם ענקית התרופות פייזר, על הגשת בקשה לאישור שיווקה של תרופת ה'טליגלוצראז אלפא' באירופה. התרופה של פרוטליקס, שפייזר אמונה על שיווקה בעולם, מיועדת לטיפול במחלת הגושה.

ב-23 למרץ 2010 רשות התרופות האירופית כבר העניקה לתרופת ה'טליגלוצראז אלפא' מעמד של תרופת יתום. האישור מעניק לחברה את הזכות לשווק את התרופה באופן בלעדי למשך שבע שנים מיום אישורה.

מחלת הגושה הינה מחלה גנטית הפוגעת בחילוף החומרים בגופם של החולים בה. הסימפטומים של המחלה הם התנפחות של הכבד והטחול, אנמיה, כאבים ופגיעה בעצמות השלד. הגושה היא מחלה גנטית, שמתבטאת במחסור קבוע באנזים מסוים, שמפרק חומר שומני. בהיעדר האנזים, החומר מצטבר בתאי הגוף ומפריע לפעילותם.

מכירות ראשונות של התרופה של פרוטליקס החלו בצרפת, שם היא קיבלה ביולי אישור זמני. מדובר במנגנון אישור שמיועד לתרופות שעדיין לא מאושרות, אך מתעורר כלפיהן צורך ציבורי.

עוד בגזרה האירופית, בסוף השבוע האחרון פורסמה טיוטה של הנחיות מפורטות לאישור תרופות ביו-סיומילארס (תרופות גנריות לתרופות הביולוגיות) מסוג נוגדנים, מהלך אשר צפוי לחשוף חלק מחברות הביומד לשוק המגלגל 36.4 מיליארד דולר בשנה.

לדברי ד"ר גל אופיר, שותף בכיר בחברת הייעוץ bioassociate ומומחה הביומד של Bizportal, "חברות כגון טבע ונוברטיס עשויות להרוויח מהשינוי. יחד איתן, גם פרוטליקס שמפתחת את הגרסה הגנרית לתרופת האמברל (Ambrel), המיועדת לטיפול בדלקת פרקים שיגרונית, עשויה להרוויח מהמהלך בשלב מאוחר יותר."