אירופה סומכת על פרולור: קיבלה סטאטוס SME לקיצור הליכי הפיתוח והשיווק
חברת הביוטכנולוגיה פרולור ביוטק, אשר נסחרת בארה"ב (סימול: PBTH) והחל מיוני האחרון גם בתל-אביב, מדווחת היום כי מנהל התרופות האירופי אישר לחברה סטטוס SME, אשר נועדה לעזור לחברות קטנות ובינוניות המפתחות תרופות באירופה.
חברות שמקבלות סטטוס SME ממנהל התרופות האירופי (EMA) זכאיות לקבל יעוץ מראש מהמנהל לפני הגשת בקשות לאישור רגולטורי באירופה. הדבר נוגע לנושאים כגון מבנה הניסוי הקליני ונושאים אחרים שיכולים להוות מכשול בעת הגשת בקשות לאישור, החל מניסויים קליניים וכלה בהגשה לאישור שיווק באירופה.
מטרת הייעוץ הינה למזער את העיכובים בפיתוח הקליני עד לאישור התרופות באירופה, עיכובים אשר נגרמים עקב דחיית בקשות לאישור ניסויים קלינים או אישורי שיווק באירופה. זאת לרוב עקב חוסר תיאום בין הגישה הקלינית אותה מובילה החברה לתרופה מסוימת לבין גישת מנהל התרופות האירופי לאותה תרופה.
לדברי שי נוביק, נשיא פרולור, אנו מעריכים כי הסטטוס הזה, אשר ניתן רק לחברות קטנות ובינוניות, יתן לפרולור מספר יתרונות חשובים לאורך זמן פיתוח התרופות שלנו באירופה. היתרון החשוב ביותר הינו האפשרות לעבוד בצורה צמודה עם מינהל התרופות האירופאי על הניסויים הקלינים הבאים של פרולור."
עוד הוסיף נוביק כי "לעבודה הצמודה הזו פוטנציאל לזרז את התהליך הרגולטורי הדרוש לצורך הגשת בקשות לשיווק של התרופות שלנו באירופה, וע"י כך לחסוך הרבה זמן ועלויות גבוהות ולהגיע לשוק האירופאי עם תרופות מאושרות לשיווק בזמן קצר יותר."
תודה.
לתגובה חדשה
חזור לתגובה
