פרוטליקס חושפת: ה-FDA ביקר כבר במפעל בכרמיאל "מעלה את הסיכוי לאישור"

מפעל הייצור של חברת פרוטליקס בכרמיאל אושר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) בביקורת שנערכה החודש, כך עולה מהדו"חות השנתיים שפרסמה חברת הביומד הבוקר (ה').

מחר ה-FDA צפוי להודיע לפרוטליקס האם הוא מאשר את התרופה הטליגלוצראז אלפא של החברה למחלת הגושה, כאשר ההערכות בשוק הן כי התרופה תאושר. החשיפה במסגרת הדו"ח כי ה-FDA אישר כבר את מפעל הייצור בכרמיאל תומכת בהערכות אלה.

במסגרת הדו"חות כתבה פרוטליקס כי הביקורת של ה-FDA לתהליך הייצור של תרופת הטליגלוצראז אלפא נעשתה במהלך פברואר, כאשר ב-20 לחודש קיבלה החברה מכתב מהרגולטור כי הוא מאשר את המפעל.

סטיבן טפר, הפארמה של הראל פיננסים, אמר בתגובה כי חשיפת העובדה שהמפעל בכרמיאל אושר על ידי ה-FDA "מעלה עוד יותר את הסיכוי לקבלת האישור הסופי לשיווק התרופה לגושה". טפר מסקר את פרוטליקס בהמלצת 'קניה' עם של 12 דולר למניה. את המסחר אתמול בוול סטריט חתמה פרוטליקס במחיר של 9.61 דולר למניה.

קבלת האישור לתרופה בארה"ב הינה משמעותית מבחינת המכירות של התרופה. במהלך הרבעון השני של השנה צפוי להתקבל אישור לשיווק התרופה בישראל ובאירופה האישור צפוי בסוף השנה. פרוטליקס כבר חתמה על שיתוף פעולה עם ענקית התרופות פייזר לשיווק התרופה בעולם כולו, למעט בישראל, תמורת סכום של 60 מיליון דולר ועוד 55 מיליון דולר בעמידה באבני דרך.

במהלך שנת 2011 הכנסות פרוטליקס הסתכמו ב-11.2 מיליון דולר. הוצאות המו"פ של חברת התרופות הביולוגיות עמדו על 29.95 מיליון דולר, עלייה של כמעט 40% בהשוואה לשנת 2009. בחברה מסרו כי הגידול בהוצאות הוא בעקבות הניסוי שעורכת במעבר של חולים בגושה מתרופות מתחרות לתרופה שלה. ההפסד של השנתי של החברה הסתכם ב-28.99 מיליון דולר, או 36 סנט למניה.

עלות שכרו של המנכ"ל דוד אביעזר הסתכמה בשנת 2010 ב-762 אלף דולר, ירידה בהשוואה ל-1.52 מיליון דולר בשנת 2009, זאת הודות לבונוס שיקבל אז בהיקף של 500 אלף דולר. נציין כי אביעזר ושאר הבכירים זכאים לבונוסים נוספים בעמידה ביעדים, בין השאר בשל קבלת אישור FDA.

מניית חברת פרוטליקס נסחרת בתל אביב ובבורסת הנאסד"ק. חברת ביוסל הנסחרת אף היא בתל אביב מחזיקה ב-17.9% מפרוטליקס.