ITGI חושפת: מעריכה שתקבל אישור FDA לסטנטים במהלך 2012
חברת איטיג'יאי מעריכה כי אישור מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) לסטנטים של החברה יתקבל רק במהלך שנת 2012, כך עולה מדיווח של החברה היום (א').
מהודעת החברה, המהווה דו"ח משלים לתוצאות השנתיות שלה, עולה כי החברה מעריכה את תקופת הזמן לקבלת אישור ה-FDA לסטנטים של החברה בכשנתיים ועוד שלושה עד שישה חודשים זמן טיפול בבקשה - או בסה"כ, עד שנתיים וחצי. החברה מציינת כי החלה בביצוע חלק מהבדיקות הנחוצות כבר בסוף שנת 2009, כך שחישוב לוח הזמנים מראה שיתכן והחלטת ה-FDA תתקבל לקראת אמצע שנת 2012.
ביום חמישי האחרון הודיעה החברה כי קיבלה אישור עקרוני מהבורסה לתשקיף מדף לגיוס במניות, או אופציות. הדיווח היום הגיע בשל בקשת רשות ני"ע מהחברה להבהיר את המסלול הרגולטורי בו היא פועלת.
ITGI מפתחת סטנטים לצנתורים הייחודיים בכך שהם מכוסים ברקמה שמקורה מהחי שמטרתה תגובה טובה יותר של הגוף. שני מוצרים של החברה, ה-Over and Under ו-AneuGraf קיבלו בחודש אפריל 2009 אישור לסווגם כמוצרים הומניטאריים מצילי חיים (HUD) במקרים של ניקוב או קריעה של כלי דם כליליים ומעקפים ורידיים. קבלת סיווג זה הינו השלב הראשון בסדר לקבל אישור שיווק במסלול שונה ממה שמכונה 'המסלול המקוצר' (510k).
מסלול זה בו נמצאים מצוריה של ITGI דורש ניסוי קליני מצומצם יחסית מכיוון שההתוויה אינה נפוצה. כאמור, החברה מעריכה את מועד ההחלטה על האישור במסלול זה בכשנתיים וחצי, כאשר את הבדיקות כבר החלה בשנת 2009. ITGI מעריכה את העלויות לקבלת אישור במסלול זה במיליון דולר לכל הפחות.
בהודעתה מסרה החברה כי היא מתכוונת ליזום פגישה עם ה-FDA על מנת שיכיר בעתיד בניסויים שעורכת היום גם להתוויות נוספות במוצרים, מהלך שיקצר את הזמן הנדרש לקבלת אישורים נוספים, כמו גם בחיסכון בכסף.
תודה.
לתגובה חדשה
חזור לתגובה
-
9.הנפקה!!zed 01/03/2011 14:49הגב לתגובה זו0 0לכו לחפש פראירים שישלמו לכם את המשכורות ! ממני חצי שקל לא תראו לא רוצה זכויות אופציות נעליים וכלום !!!!!!!!! זבל של הנהלה .התנהלות של אפסים צריך להחליף את כולכם !סגור
-
8.ש" ח אחד הוא לא יראה ממני יותר (ל"ת)פשוט בא לי להקיא 27/02/2011 18:11הגב לתגובה זו0 0סגור
-
7.לא יצליחו לעבוד עוד פעם על הציבור עם הנפקה 3ע 27/02/2011 17:52הגב לתגובה זו0 0הפעם הציבור כבר לא יאכל את הלוקש המניות ישארו אצל החתמים לא יעזור לכם גימיקים של חבילת אופ' כי כבר יודעים מה סופן של האופ ב-itgi ההנהלה הנוכחית מקרבת בצעדי ענק את סופה של החברה המאמץ צריך היה להיות מושקע במציאת שותף אסטרטגי את זה המנכל הדפוק שפיטרו אותו לפני מספר שנים מחב אחרת לא מבין ןלא יבין וגם לא חשב נפל שהביא איתו משם הבעלים צבי בומס עשה טעות ועכשיו יש לו עוד צאנס אחרון להזיז הצידה את הנפלים ןלפעןל מיידית להצלת החברה הם פשוט לא מבינים שזה מה שהולך לקרות אחרי כישלון ההנפקה מחיר 12-15האקזיט ירד ל-12-15 נק' רק טיפשים יכולים לחשוב שהציבור יקנה עוד פעם לוקשים של הנפקה וכל הככלט הזה לכו תלמדו מביולייט או מביוליין שהבינו את זה מזמן והכניסו שותפים אסטרטגים ןלפעמים צריך לוותר גם על המחיר במקום להימחק ולצבי בומס היקר אולי שרייבר מבין בביו אבל מה שבטוח לא בכלכלה ולא בשוק ההון ואת אלי קוצרו סמנכל כספים פשוט בושה לזרוק עליו כסף הנה תראה לאן הובילו אותךסגור
-
במיומדביומד 27/02/2011 18:02הגב לתגובה זו0 0כל מניות הביו זבל אחד גדול יש מנהלים שעושקים את הציבור עם הסיפורים שלהם רמאים תראו מה עשו לפרוטליקס ביום חמישים דחפו אותנ בעליה בשוק יורד ביודעין שהם קיבלו דחיה הוכחה לכך שכבר בתיחת המסר ירדה בנסדק אל תאמינו לנוכלים האלה ,ראה דומנ די מדיקל ,פלוריסטם ועוד המון מניות זבלה בלי שום בסיססגור
-
6.כשחברה מוציאה הודעות כאלה, על דעת עצמהבבון 27/02/2011 16:02הגב לתגובה זו0 0זה קורה בדרך כלל כשבעלי העניין מתכוונים להציף את השוק במניות שלהם. אף אחד לא רוצה לתת לכם טיפים להתעשרות, צאו מזה.סגור
- טען עוד
-
שטויות,אין מה לממש,הם לא ברווח,אז אל תמציאיחיאל 27/02/2011 16:30הגב לתגובה זו0 0מה שלא נכון.סגור
-
יחיאל, זאת בדיוק הסיבה שהם מנסים להפיץ הודעות (ל"ת)בבון 27/02/2011 18:40הגב לתגובה זו0 0סגור
-
5.יש תשקיף מדף במאיה מסופ" ש (ל"ת)הנפקה בדרך? 27/02/2011 15:30הגב לתגובה זו0 0סגור
-
4.אחת המניות עם העתיד המזהיר ביותר !לורי 27/02/2011 15:19הגב לתגובה זו0 0לא יועץ ולא כלום ואפילו מחחזיק. אך היא צפוייה לעלות המון מהשווי המגוחך שלה כיום.סגור
-
3.מניה בלי עתיד .הנהלה כושלת , מחסור במזומנים. (ל"ת)צחי 27/02/2011 15:06הגב לתגובה זו0 0סגור
-
2.רק שלא תגמור כמו פרוטליקס!פרוטליקס אבודה. 27/02/2011 15:04הגב לתגובה זו0 0פרוטליקס אבודה. אין לה זכות קיום.סגור
-
שווה אלפית ממנה (ל"ת)איטיגיאי 27/02/2011 15:07הגב לתגובה זו0 0סגור
-
מעל 2 מיליארד (ל"ת)פרוטליקס שווי מגוחך 27/02/2011 15:06הגב לתגובה זו0 0סגור
-
1.שווי מגוחך של 35M (ל"ת)איטיג' יאי לפני המראה 27/02/2011 15:02הגב לתגובה זו0 0סגור
