ביוליין ממשיכה לבד: קיבלה אישור רגולטורי להתחלת הניסוי בתרופה לסכיזופרניה

חברת ביוליין אר.אקס. הודיעה היום כי התקבל אישור מהרשויות הרגולטוריות ברומניה ומוועדת האתיקה המרכזית לצורך התחלת הניסוי הקליני, הנקרא CLARITY, בתרופת BL-1020 (המיועדת לטיפול בסכיזופרניה).

נזכיר כי מדובר בתרופה אותה פיתחה ביוליין בשיתוף פעולה עם סייפרס, אך לאחרונה הודיעה החברה כי שיתוף הפעולה הופסק וביוליין קיבלה בחזרה את הזכויות ב-בתרופה וכן קיבלה על עצמה את האחריות לביצוע הניסוי הקליני. לידיעה בהרחבה

השלב הראשון בביצוע הניסוי, שלב האתחול (Initiation Visit) במרכז הראשון, נקבע לתאריך 25.5.11. מרכזים נוספים ברומניה יופעלו באופן שוטף במהלך השבועות הבאים. כפי שהודע בעבר, גיוס החולה הראשון צפוי בתחילת חודש יוני. מספר המרכזים שישתתפו בניסוי ברומניה יעמוד על 15. החברה מצפה לקבל אישור דומה מהרשויות בהודו לצורך הפעלת 19 מרכזים נוספים.

ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"לית ביוליין, מסרה: "קבלת האישור הרגולטורי ואתחול הניסוי מהווים אבן דרך חשובה עבורנו. מדובר בפרוטוקול קליני ייחודי הבוחן את שני המנגנונים הייחודים של BL-1020 (האחד מטפל בסימפטומים הפסיכוטיים והשני ביכולות הקוגניטיביות של החולים). לאור המידע שהצטבר במהלך פיתוח המוצר ולאור התוצאות שהושגו בניסויים הקליניים שנעשו עד כה, בהם השתתפו מעל 400 חולים, ביוליין מאמינה במוצר, באפקטיביות שלו וביכולותיו להיטיב את התפקוד הקוגניטיבי של חולי סכיזופרניה, צורך שכיום הינו חסר מענה."

BL-1020 היא תרופה חדשנית, ראשונה מסוגה לטיפול בסכיזופרניה, הניתנת בבליעה. ניסויים פרה-קליניים וקליניים שנערכו עד כה העידו כי BL-1020 יעילה לטיפול בסימפטומים של סכיזופרניה ובעלת פרופיל בטיחותי.