ביוקנסל מגדילה את הסיכוי: ה-FDA אישר שינוי קריטריון ראשי להצלחת הניסוי

חברת הביופרמצבטיקה ביוקנסל מקבוצת כלל ביוטכנולוגיה, מדווחת כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי ה-FDA נעתר לבקשת החברה ואישר את שינוי הקריטריון הראשי להצלחת הניסוי הקליני Phase IIb אותו מבצעת החברה בחולים בסרטן שטחי של שלפוחית השתן, כך שהחברה תתבקש להוכיח מניעת הישנות גידולים סרטניים (גרורות) בלבד.

בכך בעצם מגדילה החברה את הסיכויים להצלחה בניסוי, שכן קודם לשינוי הוגדר הקריטריון הראשי להצלחת הניסוי כהסרה מלאה של הגידול הסרטני יחד עם מניעת הישנות הופעת גידולים סרטניים.

נציין כי הנתון הרלוונטי ביותר לצורך הערכת פעילות התרופהBC-819 בתנאי שוק, הינו מניעת הישנות הופעת הגידולים הסרטניים, המהווה את הבעיה העיקרית בסרטן שטחי של שלפוחית השתן שאינו מגיב לטיפול סטנדרטי.

באפריל 2010 דיווחה ביוקנסל על סיום הטיפול בתרופה BC-819 של החברה בקבוצת חולים ראשונה, שמנתה 18 חולים, ובו הוכיחה כי ב-10 חולים, המהווים כ-56%, הודגמה מניעת הישנות הופעת הגידולים הסרטניים. במסגרת החלטת ה-FDA תדרש החברה להעלות את מספר החולים בניסוי מ-33 ל-39.

הניסוי אותו מבצעת ביוקנסל נועד לבדוק את היעילות והבטיחות של התרופה בשימוש בחולים הסובלים מסרטן שטחי של שלפוחית השתן ואשר לא הגיבו לטיפול סטנדרטי (BCG או כימותרפיה). סרטן שטחי של שלפוחית השתן נחשב כאחד ממחלות הסרטן השכיחות בגברים בגיל מבוגר ונחשב קטלני באם לא מאותר בשלב מוקדם.

התרופה BC-819 של ביוקנסל, פרי פיתוחו ומחקרו של פרופ' אברהם הוכברג מהאוניברסיטה העברית ומייסדה של חברת ביוקנסל, צפויה להתחיל השנה ניסוי קליני (Phase IIb) בסרטן הלבלב, לאחר שדיווחה על הצלחה בניסוי Phase I/IIa. במקביל, נמצאת התרופה גם בניסוי קליני לטיפול בסרטן השחלות (Phase I/IIa).