ימשיכו להמתין: ה-FDA דחה את ההכרעה בנוגע לשיווק גרסה גנרית לקופקסון

בניגוד לשמועות באינטרנט: מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) החליט לדחות את ההכרעה בנוגע לבקשת טבע למנוע השקת גרסה גנרית לתרופת הקופקסון, כך מסר ל-Bizportal דובר החברה.

אמש התפרסמו שמועות ברשת האינטרנט על כך שה-FDA החליט לדחות את הבקשה של טבע (Citizen Petition) שמשמעותה הינה שהחברות הגנריות יוכלו לקבל אישור לקבל אישור לשווק גרסה גנרית לקופקסון ללא ניסויים קליניים.

הבקשה הנוכחית של טבע - היא הבקשה השלישית במספר שבמסגרתו היא מנסה לעכב את החברות הגנריות מלשווק גרסה גנרית לקופקסון. בשתי הבקשות הקודמות טען ה-FDA כי הבקשה של טבע היא מוקדמת מדי.

כיום הפטנטים המגנים על תרופת הדגל של טבע לטיפול בטרשת נפוצה הינם בתוקף עד שנת 2014 בארה"ב ועד 2015 באירופה. שתי קבוצות הגישו ל-FDA בקשה לשווק גרסה גנרית לקופקסון: הראשונה הינה חברת מיילן המשתפת פעולה עם חברת נאטקו והשנייה הינה סאנדוז שמשתפת פעולה יחד עם מומנטה.

טבע תבעה את החברות שתי החברות לפני מספר שנים בעקבות הבקשה שהגישו. תביעה זו הפעילה 30 חודשי השהייה שבהן היו הקבוצות מנועות מלשווק גרסה גנרית לתרופה. תקופה זו תמה, אולם החברות עדיין אינן יכולות לשווק את התרופה, בין היתר מאחר ולא קיבלו אישור מה-FDA.

כמו כן, גם אם יקבלו אישור - הרי שהשקה של התרופה תוכל להתבצע תחת סיכון - זאת מאחר ולא הוסדרו ענייני הפטנטים המגנים על התרופה. המשפט סביב הפנטים המגנים על התרופה צפוי להתחיל בעוד מספר חודשים.