לפרוטליקס יש תאריך חדש: ה-FDA יתן החלטתו בתרופה לגושה עד פברואר 2012

בתחילת חודש אוגוסט הגישה חברת {פרוטליקס} למינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) בקשה מחודשת לאישור תרופת הטליגלוצראז אלפא שפיתחה לטיפול במחלת הגושה. היום דיווחה החברה כי ה-FDA צפוי לתת את תשובתו לחברה עד ה-1 פברואר 2012.

במסגרת הבקשה ה-FDA סיווג את התרופה שפיתחה פרוטליקס כ-Class 2, שמשמעותה הוא שפרק הזמן שיימשך לבדיקת התקופה יעמוד על שישה חודשים. מדובר בזמן אשר יודע גבוה מהציפיות של המשקיעים שקיוו כי ה-FDA עשוי לבדוק את התרופה בתוך חודשיים בלבד.

ד"ר דוד אביעזר, נשיא ומנכ"ל פרוטליקס: אמר: "אנו מצפים לעבוד בתיאום מלא עם ה-FDA בחודשים הקרובים בסקירת התיק לקראת החלטה לגבי אישורו".

הבקשה המחודשת של ה-FDA מגיעה מספר חודשים לאחר שבקשה קודמת שהוגשה נדחתה. הבקשה החדשה של פורטליקס נותנת מענק לנושאים שהועלו על ידי ה-FDA כולל בקשתם לקבל נתונים קליניים על ניסוי המעבר וניסוי ההמשך הקשורים לענייני הכימיה, הייצור והבקרה.