ווידמד קיבלה אישור CE למערכת לבדיקות שינה ביתיות: תחל בשיווקו באירופה ובמזרח הרחוק ב-Q4

חברת התוכנה {ווידמד} העוסקת בניטור הפרעות שינה דיווחה היום כי קיבלה את אישור התקינה האירופאי (CE) למערכת לבדיקות שינה ביתיות Morpheus Ox, זאת לאחר שהשלימה את הפיתוח המסחרי של המוצר. בהתבסס על האישור שקיבלו בחברה מקווים להתחיל ולשווק את המוצר באירופה ובמזרח הרחוק החל מהרבעון הרביעי של השנה.

חברת ווידמד פועלת בתחום ניטור הפעות שינה אצל חולי לב והחברה פועלת באמצעות שלושה קווי מוצרים: מוצר עבור מעבדות שינה, מוצר המתחבר למוניטורים של בתי חולים, ומוצר לבדיקות שינה ביתיות.

המוצר שלגביו קיבלה ווידמד אישור צפוי להתחרות במוצר שפיתחה חברת {איתמר} לבדיקות שינה ביתיות. המוצר שפיתחה ווידמד מבוסס על אפליקציה המותקנת במכשיר סלולרי שעליה מותקנת המערכת של החברה אשר יודעת לנטר את מצבו של המטופל ולאפשר לזהות מצבים של דום לב נשימתי.

האפליקציה שפותחה הינה פלטפורמה ניהולית מבוססת רשת המבצעת אנליזה של הנתונים וכן כוללת רשומה אלקטרונית של הנבדק, נתונים קליניים, דוחות, מכתבי פירוש התוצאות, ואחסון המידע.

במקביל לאישור הרשויות באירופה, בווידמד מצפים להחלטה דומה מצד מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) למוצר, אשר ייאפשר את שיווקו גם בארצות הברית.

במהלך חודש מאי הגישה החברה את הבקשה במסגרת ההליך המהיר 510K. הבקשה הוגשה לאחר פגישה מקדימה (Pre IDE) שבו אישר להגיש את הבקשה בהתבסס על הניסוי הקליני שבוצע.

במסגרת ההליך ל-FDA ישנו פרק זמן של 90 ימים שבמסגרתם הוא אמור לבדוק את הבקשה ולדון בה. תקופה זו הסתיימה אך טרם ניתנה החלטה לכאן או לכאן. בחברה ממתינים בדריכות להחלטת ה-FDA ומקווים שיוכלו להגיע לשוק עם מוצר שלישי.