מתקרבת מהר יותר לשוק: מוצר ה-BL-5010 של ביוליין ייבחן במסלול של התקן רפואי

חברת ביוליין -23.02% ביוליין 10.7 -23.02% בסיס:13.9 פתיחה:12.6 גבוה:12.7 נמוך:10 תמורה:1,590,528 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: מאיצה את פיתוח מוצר ה-BL-5010 המיועד להסרה לא כירורגית של נגעי עור שפירים. היום דיווחה חברת מיסחור התרופות כי קיבלה אישור אירופאי לכך שהמוצר ייבחן במסלול של התקן רפואי, דבר אשר עשוי לקצר זמן ומשאבים לפיתוח המוצר - זאת לעומת התהליך שנדרש לפיתוח ורישום תרופות.

בדצמבר 2010 דיווחה ביוליין כי סיימה בהצלחה ניסוי קליני Phase I/II במוצר שבו הראתה יעילות בהסרה מוחלטת של נגעי עור שפירים כמו גם בטיחות של המוצר.

ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"ל ביוליין אר. אקס אמרה: "אישור המסלול הרגולטורי עבור BL-5010 כהתקן רפואי הינו הישג גדול אשר מקצר משמעותית את הזמן הדרוש בכדי להביא את BL-5010 לשוק".

לדבריה, "מאז שהודענו על התוצאות המבטיחות של הניסוי הקליני Phase I/II ב- BL-5010, השקענו מאמצים רבים בבדיקת ובבחירת מסלול הרגולציה והפיתוח המתאים ביותר למוצר, ואנו מאוד שמחים שמאמצנו נשאו פרי".