ה-FDA שיגר מכתב אזהרה ליצרנית של המתחרה הגדולה בקופקסון

חברה טבע -0.41% טבע 6,314 -0.41% בסיס:6,340 פתיחה:6,311 גבוה:6,320 נמוך:6,282 תמורה:7,470,529 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: עשויה להיות המרוויחה הגדולה מהקשיים שחוות מתחרותיה בתחום הטיפול במחלת הטרשת הנפוצה. ה-FDA האמריקני שיגר מכתב אזהרה לחברת מרק הגרמנית המייצרת את תרופת ה-REBIF, שהיא המתחרה הגדולה של הקופקסון של טבע.

רשות המזון והתרופות האמריקנית הודיעה למרק הגרמנית כי על פי בדיקות שערכה במפעלי היצור השונים של החברה, התגלו הפרות של תנאי אישור ה-FDA שקיבלה החברה לייצור התרופה המיועדת לטיפול בחולי טרשת נפוצה. על החברה להציג ל-FDA את הסבריה ואת הצעדים בהם היא מתכוונת לנקוט על מנת לתקן את ההפרות - בתוך 15 יום.

ה-FDA ביצעה את החקירה במפעליי היצור של החברה על רקע טענות על תופעות לוואי חמורות שהעלו המשתמשים בתרופת ה-REBIF בין השנים 2009- ל-2011. ממכתב האזהרה עולה כי החברה לא בדקה אם תהליך הייצור כולל פגמים מהותיים שעלולים לסכן את החולים, ועל שאלות אלו ואחרות צריכה החברה לענות תוך 15 יום.

נציין כי עד כה הפגין הקופקסון של טבע רמת בטיחות גבוהה ולא נתגלו פגמים או תופעות לוואי חריגות. בנוסף נציין כי גם בתחום הטיפול האוראלי במחלה נתגלו לאחרונה בעיות בטיחות שימוש בתרופת הגיליניה. תרופת הלקווינימוד של טבע טרם הושקה.