קיבלה אישור מה-FDA להתחיל בניסוי קליני בתרופה לאינהלציה

חברת קמהדע -0.23% קמהדע 2,183 -0.23% בסיס:2,188 פתיחה:2,188 גבוה:2,188 נמוך:2,172 תמורה:29,835 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: עושה צעד נוסף לקראת פיתוח דור ההמשך לתרופת הגלאסיה - אותה תרופה הניתנת באינהלציה. היום דיווחה חברת הפרמצבטיקה שקיבלה אישור מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) להגשת התיק שייאפשר ביצוע ניסויים קליניים בארה"ב.

התרופה שפיתחה קמהדע וכבר קיבלה לאישור מיועדת לטיפול במחלת החסר בחלבון אלפא-1 ובסיסטיק פיברוזיס באמצעות עירוי. דור העתיד של התרופה הוא באינהלציה. מכירותיה בשנת 2011 הסתכמו ב-93 מיליון שקל.

בקמהדע פועלים לרישום התרופה החדשה במקביל גם באיחוד האירופי וגם בארה"ב. הגשת התיק ל-FDA מתבסס על הניסוי הפרה קליני שנדרש על ידי ה-FDA שאיפשר השלמת פרטים שונים טרם ניסוי שלב 2 בארה"ב.

החברה ביצעה מספר פגישות מקדימות עם ה-FDA שבמסגרתו יתבצע ניסוי קליני שלב 2 בתרופה. במקביל, מנהלת החברה ניסוי קליני שלב 2/3 באירופה. הניסוי האירופי צפוי להסתיים במהלך שנת 2013.

דוד צור, מנכ"ל קמהדע, מציין כי "אנו שמחים על ההתקדמות לקראת הגשת תיק IND. הגשנו נתונים רבים כולל תוצאות ביניים של הניסוי האירופאי וההסכמה של ה FDA מהווה הוכחה נוספת לאיכות ובטיחות התכשיר".