חברת מדיגוס קיבלה אישור FDA לשיווק מוצר הדגל לטיפול במחלת ה-GERD

חברת {מדיגוס} קיבלה הלילה אישור סופי ממינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) לשיווק מוצר הדגל, מערכת האנדוסקופיה, כך נודע ל-Bizportal. האישור ייאפשר לחברת הביומד לשווק את המוצר בארצות הברית.

דריכות רבה נרשמה בימים האחרונים לקראת ההמתנה להחלטת ה-FDA למוצר, דריכות אשר לוותה בלחץ כבד על מניית החברה במסחר. האישור למוצר התקבל במסגרת המסלול המהיר (510K), לאחר שכל הניסויים הקליניים במוצר, שכללו תקופת מעקב בת חצי שנה הושלמו בהצלחה.

מדיגוס מפתחת סדרה של מוצרים המבוססים על מצלמת הוידאו הזעירה בעולם אשר מתלבשים על אנדוסקופ. מערכת SRS הוא המוצר המתקדם ביותר הנמצא בצנרת והוא קיבל אישור שיווק מהרשויות באירופה (אישור CE).

המוצר של החברה מיועד לטיפול במחלת ה-GERD, מחלת ההחזר קיבתי-ושטי. הסימפטום העיקרי של המחלה הוא תחושת צרבת. אחת הדרכים המקובלות לטיפול במחלה הן לקיחת תרופות לצרבת, אך מדיגוס פיתחה פתרון ניתוחי המציעה שיטת טיפול אנדוסקופית.

על פי פרסומים - שיעור החולים במחלת ה-GERD באוכלוסייה העולמית עומד על 5%-17%. היקף השוק הפוטנציאלי לטיפול אנדוסקופי במחלת ה-GERD עומד על כ-33 מיליארד דולר בשנה.

ד"ר אלעזר זוננשיין, מנכ"ל מדיגוס, אמר היום: "לאחר עבודה אינטנסיבית של שנים וניסויים קליניים ברחבי העולם, קבלנו את אישור ה-FDA לשיווק מערכת ה-SRS בארה"ב. זהו ציון דרך משמעותי ופורץ דרך לחברה בשוק העולמי".

בשיחה עם Bizportal אמר מנכ"ל החברה אלעזר זוננשיין כי "זה יום חג עבורינו, ועבור עובדי מדיגוס. אנחנו נערכים למכירות בארצות הברית. עשינו עבודה מקיפה במהלך השנה של שדרוג קווי הייצור, הפחתת עלויות וניהלנו משאים ומתנים עם גורמים שיעזרו לנו לשווק את המערכת בארצות הברית ובקרוב גם בקנדה. אנו מצפים להתחיל במכירות של המוצר כבר ברבעון השלישי".

זוננשיין לא חשש מכך שלא יתקבל אישור למוצר אך ציין כי "היו לי מחשבות שהוא יהיה מאושר בכפוף לסייגים מסוימים או התניות. המוצר הוא מוצר אנדוסקופי כירורגי ולכן הייתה אפשרות שה-FDA יבקש מעקב נוסף אחרי פאציינטים או יבקש מידע נוסף לאחר תקופה מסוימת. אני שמח שהאישור התקבל בצורה חלקה וזה הישג יוצא מן הכלל".

המוצר של חברת מדיגוס צפוי להתחרות במוצר של חברת EGS. מדובר בחברה פרטית שבה הושקעו כ-160 מיליון דולר. לשם השוואה, במוצר של מדיגוס הושקעו 17.5 מיליון דולר בלבד. יתרה מכך, התוצאות הקליניות במוצר של מדיגוס טובות יותר מאשר של המתחרה כשגם התפעול של המערכת הוא פשוט יותר (רופא אחד בלבד נדרש למערכת של מדיגוס, לעומת שני רופאים במערכת של EGS).

באשר לעתיד של החברה, ציין זוננשיין כי "אנחנו בקרוב נכריז על מוצר נוסף לפעולה דרך האף. כמו כן, אנחנו נכריז גם על דור חדש של מצלמות מוזערות. אני שמח לבשר גם ששני לקוחות גדולים נמצאים בשלבי ניסויים קליניים של המוצר שלהם בשילוב עם המצלמה שלנו".