רדהיל השלימה בהצלחה ניסוי במוצר לטיפול במיגרנה - תגיש בקשה ל-FDA

חברת {רדהיל} מספקת חדשות חיוביות למשקיעים אודות מוצר ה-RHB-103 המיועד לטיפול במיגרנה. חברת פיתוח התרופות הודיעה כי השלימה בהצלחה ניסוי פיבוטאלי (המקביל לשלב 3) במוצר אותו היא מפתחת יחד עם חברת IntelGenx הקנדית. בהתבסס על תוצאות הניסוי מתכננת רדהיל להגיש בקשה למינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) לשיווק התרופה.

לפני מספר שבועות החלה רדהיל בניסוי בקנדה בחולים במיגרנה. ברדהיל ניסו להוכיח כי התרופה שפיתחו משיגה תוצאות דומות לאלו של התרופה של חברת מרק הנמכרת היום בשוק ב-600 מיליון דולר בשנה. בעוד המוצר של מרק הוא גלולה, רדהיל פיתחה דפית מסיסה.

התוצאות הקליניות של הניסוי אינן סופיות עדיין. עם זאת, ברדהיל מציינים כי בהתבסס על המידע שבידם, הצליח לעמוד במטרות הניסוי, הן בהיבט הבטיחותי של המוצר והן בהיבטים הקליניים כפי שנדרשים על ידי ה-FDA.

תרופת RHB-103 מבוססת על טכנולוגיה מוגנת פטנט הקרויה VersaFilm אשר מאפשרת ייצור דפיות דקות המתמוססות במהירות בחלל הפה ופונה לשוק הטיפולים במיגרנה ממשפחת הטריפטאנים המוערך בכ-2 מיליארד דולר בעולם כולו בשנת 2011.

תוצאות הניסוי של רדהיל במוצר למיגרנה מגיעות כחודש וחצי לאחר הצלחה חשובה נוספת שסיפקה החברה למשקיעים - במוצר ה-RHB-102 - תרופה המיועדת למניעת בחילות והקאות כתוצאה מטיפולים בחולי סרטן. רדהיל עדכנה כי השלימה בהצלחה ניסוי פיבוטאלי (מקביל לשלב 3) ושבכוונתה להגיש בקשה ל-FDA לשיווק התרופה.

ד"ר אלקן גמזו - מנהל הפיתוח של תרופת RHB-103 ברדהיל מציין היום: "התוצאות הקליניות שהושגו עם RHB-103 לטיפול במיגרנה, בצורת המתן הייחודית של התרופה באמצעות דפית דקה המתמוססת בחלל הפה, עשויים להוות יתרון תחרותי משמעותי בשוק התרופות לטיפול במיגרנה, הנאמד במיליארדי דולרים".

דרור בן אשר, מנכ"ל רדהיל הוסיף: "הצוות של רדהיל ממשיך להוציא לפועל בהחלטיות ויסודיות את התוכנית העסקית של החברה, כאשר תוצאות הניסוי עםRHB-103 לטיפול במיגרנה מצטרפות לסיום המוצלח, באפריל השנה, של ניסוי פיבוטאלי נוסף עם תרופת RHB-102 למניעת בחילות והקאות אצל חולי סרטן".

לדבריו, "במקביל להכנות הכניסה לניסויים פיבוטאלים עם תרופות נוספות של החברה, בכוונת רדהיל לפעול לרישום לשיווק של שתי תרופות אלו בארה"ב, ולמסחורן באמצעות שותפויות עם חברות תרופות בינלאומיות. אני רוצה להודות בהזדמנות זו לצוותי הפיתוח של רדהיל שהובילו את החברה לאבני דרך משמעותיות אלו".