פלוריסטם תבקש סטטוס תרופת יתום מה-FDA לטיפול במח עצם אפלסטי
חברת תאי הגזע מהשלייה
פלורי
0%
פלורי
1,845
0%
בסיס:1,845
פתיחה:1,845
גבוה:0
נמוך:0
תמורה:--
לעמוד ציטוט
חדשות
גרפים
פרופיל חברה
המלצות
כתבות נוספות בנושא:
הכריזה היום (ב') שהיא מתכוננת להגיש בקשה לרשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) לקבלת סטטוס תרופת יתום לתאי ה-PLX (ראשי תיבות של PLacental eXpanded), שלה לטיפול במח עצם אפלסטי, זאת כחלק מהשגת יעדיה האסטרטגיים של החברה.
מח עצם אפלסטי היא מחלה שבה מח העצם מפחית באופן משמעותי או מפסיק את ייצור תאי הדם. המחלה תוקפת חמישה עד עשרה אנשים מתוך כל מיליון וילדה אחת מרומניה שסבלה ממח עצם אפילפטי וזכתה לטיפול של פלוריסטם יצאה מסכנת חיים שנשקפה לה. הטיפול של פלוריסטם ניתן כמפלט של מוצא אחרון (טיפול חמלה) לאחר ששתי השתלות מח עצם קודמות בילדה נכשלו.
קבלת סטטוס תרופת יתום טומנת בחובה הטבות פוטנציאליות הכוללות את האפשרות לתהליך רגולציה מזורז, מענקים כספיים, הטבות מס מסוימות ושבע שנים של בלעדיות בשוק. פלוריסטם כבר הגישה בהצלחה וקיבלה סטטוס תרופת יתום מה-FDA באוגוסט 2011 עבור טיפול ה-PLX שלה במחלת בירגר.
זמי אברמן, יו"ר ומנכ"ל פלוריסטם, אמר: "אנו מעודדים מאוד מהיכולות הרפואיות של תאי ה-PLX שלנו בטיפול במח עצם אפלסטי ואנו מתכוונים לפעול בכל חזית ולהביא אותם לשוק במהירות האפשרית. הטיפול עשוי להציל חיים כאשר אף אלטרנטיבה אחרת לא עוזרת, כמו במקרה של הילדה הקטנה בישראל, שכעת מרגישה בטוב וחזרה לחיק משפחתה. אם נקבל סטטוס תרופת יתום בארה"ב, זה יעזור לקצר את המסלול שלנו לאישור התרופה. כמו כן, אנו מתכוונים להגיש בקשה דומה באירופה ובטריטוריות נוספות."
תודה.
לתגובה חדשה
חזור לתגובה
-
13."מאני און דה פלור - יסטם"מתמיד 24/07/2012 12:47הגב לתגובה זו0 0פשוטו כמשמעו - והמבין יבין.סגור
-
12.תיראו איזה פער פתחה בנסדאק במחזור אדיריעלי 23/07/2012 20:48הגב לתגובה זו2 0מחזורים כאלה-מתבשל דבר מה בחברהסגור
-
11.פלוריסטם-חלקי חילוף לבני אדם (ל"ת)יוסי 23/07/2012 20:47הגב לתגובה זו1 0סגור
-
10.פלוריסטם מניית העתיד-חובה לקרוא !!!יעלי 23/07/2012 20:46הגב לתגובה זו5 0פלוריסטם מניית העתיד-!!! מהסיבות הבאות. 1. ניסחרת בריצפה ביחס לחברות אחרות בתחומה. 2. ראו בנסדאק עלתה 40% במחזור עתק 30 מיליון דולר ביומיים התעלמו מהמסחר בארץ. אולי מתבשל משהוא ענק. 3.ה FDA הקפיץ אותה פעמים - זה לא סתם. 4. רשומים 62 פטנטים בתחומה -זה לא הולך ברגל. 5. ריי דריקס המומחה לא סתם נתן לה פי 7 מינימום. 6. עוד טבע תיתחנן לקנות אותה -זיכרו אותי. 7. החברים פה נותנים לה -חלקי חילוף לבני אדם-אני מאמינה. 8. יש לה מזומנים משלה אפילו המדען הראשי מצפר אותה במענקים. 9. אני אספתי והיום עוד אוספת-זה לפנסייה. יום טוב לכולםסגור
-
צודקת 100%אולם הרוב לא מבינים מה שהם כותבים (ל"ת)שועלי 24/07/2012 09:24הגב לתגובה זו0 0סגור
- טען עוד
-
9.קדימה פלורי!!!!!! (ל"ת)ירוק 23/07/2012 17:46הגב לתגובה זו2 0סגור
-
8.הפתיחה היום במסחר בארה"ב מסמלת מכל...ייאי 23/07/2012 16:05הגב לתגובה זו4 1כמו שציינתי למעלה:חברה עם פוטנציאל עצום וכך גם המניה.יש לה ארבע מתחרות על אותה הנישה ולאור זה יש גם ספק ביחס לבקשה הנוכחית לתרופת יתום.אך הבעיה הגדולה ביותר זה המיתון העולמי שהולך ופושט ומעמיק.בעידן כזה גם הרשויות וגם חברות הביטוח הרפואי קופצות את ידיהן. הפתיחה היום במסחר בארה"ב מסמלת מכל את הדבר.אני מחזיק אצבעות לפלוריסטם אך גם זהיר.סגור
-
7.מה זה קשור טאואר לפלוריסטים לך להרצות ברחוב אהבל (ל"ת)שועלי 23/07/2012 15:08הגב לתגובה זו1 0סגור
-
6.חברה עם ...ייאי 23/07/2012 14:42הגב לתגובה זו5 0פוטנציאל עצום וכך גם המניה,אך הבעיה זה המיתון העולמי שהולך ופושט ומעמיק.בעידן כזה גם הרשויות וגם חברות הביטוח הרפואי קופצות את ידיהן.סגור
-
איזה כיףמומי 23/07/2012 15:06הגב לתגובה זו4 1מכרתי גבעות וקניתי פלוריסטםסגור
-
אסור למהרמבין עניין 23/07/2012 15:13הגב לתגובה זו0 2המניה ממש למעלהסגור
-
מבין ענין עלאק לך למכור קרח המניה הזו זולה ואתה פשוט לאשועלי 23/07/2012 15:19הגב לתגובה זו1 1מבין במניותסגור
-
קנתי גם קניתי ממליץ לך גם לגבי פרוטליקס זו היתה מניה שלשועלי 23/07/2012 22:11הגב לתגובה זו0 0תרופה אחת אולי וגם זאב בורנפלד הנוכל השחיל את כולם בשערים בשמים פלורסטים זו חברה עם תרופות אחרי אישור ועוד הרבה לםני אישור וז זב אפילו לא דומה לפרוטליקס העלובהסגור
-
תקנה.מבין עניין 23/07/2012 15:44הגב לתגובה זו0 1תקנה ותהייה בריאסגור
-
5.מזכיר לי את פרוטליקס!!!מבין עניין 23/07/2012 14:05הגב לתגובה זו3 1אני הייתי נוקט משנה זהירות ולא קונה מעל הארביטראז. ואם כבר מדברים אז כרגע המניה כבר עלתה, ועשתה מהלך עליות של יותר מ-4% מהשפל של היום. אז כרגע הייתי ממתין לראות את תחילת המסחר בנסדק. לא לשכוח שהמנייה עלתה בימים האחרונים כמעט 40%סגור
-
אם כבר אז יש לה עוד 5 אחוז לעלות בארביטרז זה אפילו לא דשועלי 23/07/2012 15:10הגב לתגובה זו2 0דומה לפרוטלקיס תקרא את הדוחות והנתונים של החברה לפני שאתה כותב שטויותסגור
-
שים לב למה שאמרתי "מזכיר את פרוטליקס"מבין עניין 23/07/2012 15:43הגב לתגובה זו0 0גם שם המנייה עלתה יפה במסחר, בקרוב לכל האישורים, וכאשר לא ניתן האישור כנדרש היא קרסה, למרות שאין הצדקה, אבל זה מה שקרה. אז זוהיא דעתיסגור
-
תגידו אתם עיוורים ראו בנסדאק מחזורי עתקיעלי 23/07/2012 21:27הגב לתגובה זו0 0ועליות כאלה בימים שהשוק הגלובלי קורס זלא אומר לכם דבר מהסגור
-
4.כל הסיבות לראלי במנייה (ל"ת)אבי 23/07/2012 14:04הגב לתגובה זו4 0סגור
-
3.פלורישוקן 23/07/2012 13:56הגב לתגובה זו13 0בהצלחההההההסגור
-
2.טאואר מניה של 10$ בטווח בינוני, טווח ארוך השמיים... (ל"ת)רועי 23/07/2012 13:55הגב לתגובה זו0 2סגור
-
1.יופי על דרך המלךמוטי 23/07/2012 13:44הגב לתגובה זו6 0יעד מעל 7$ עד סוף השנה...לשבת ולא למכורסגור
-
אתה צודק אפילו מעל 10 $ (ל"ת)שועלי 23/07/2012 15:23הגב לתגובה זו0 0סגור