פרוטליקס מדווחת: משרד הבריאות אישר את תרופת אללייזו למחלת הגושה

חברת {פרוטליקס} הודיעה היום (ה') כי משרד הבריאות הישראלי אישר לשיווק את תרופת אללייזו – (טליגלוצראז אלפא) להזרקה, טיפול אנזימי חלופי ארוך טווח לטיפול בבוגרים שאובחנו כחולי גושה סוג 1. אללייזו ישווק בישראל ע"י חברת פרוטליקס המחזיקה בזכויות השיווק בארץ.

אישור זה הוא השני באישורים שקיבלה תרופת אללייזו, לאחר קבלת אישור ה-FDA בארה"ב (מינהל המזון והתרופות האמריקאי) ב-1 במאי, 2012. בקשות לאישור שיווק טליגלוצראז אלפא הוגשו במקומות נוספים בעולם והחברה מצפה גם לאישור בברזיל. התרופה משווקת בארה"ב ע"י חברת פייזר עימה יש לפרוטליקס הסכם לשותפות מסחרית.

"כחברה ישראלית, אנו מאוד נרגשים עם אישור התרופה הראשונה שלנו גם בישראל" אמר ד"ר דוד אביעזר, מנכ"ל פרוטליקס. "במסגרת תהליך הפיתוח, זכינו בשיתוף פעולה פורה עם המוסדות הרפואיים והאקדמיים המובילים, וכן מתמיכת מענקי מחקר מטעם ממשלת ישראל. אנו גאים בעובדה שהטיפול שפיתחנו למחלת הגושה יינתן לחולים בישראל."

"אישור אללייזו בישראל חשוב לחולי הגושה הישראליים" מסר מר יוסי כהן, יו"ר עמותת הגושה בישראל. " לאור חוסר היציבות באספקת הטיפול האנזימי החלופי למחלת הגושה בעולם בשנים האחרונות, אנו מאמינים שתוספת טיפול חדש לחולי הגושה יעניק להם בטחון רב יותר בנושא הטיפול. העובדה שהמוצר מיוצר כאן, ע"י חברה ישראלית, מגבירה את התרגשותנו לאור אישורו".

"המחקרים הקליניים של אללייזו נכון להיום, הן הניסוי המרכזי והן ניסוי ההארכה, מראים שאללייזו הוא טיפול יעיל למחלת הגושה" מסר פרופסור ארי זימרן, מנהל מרפאת הגושה, המרכז הרפואי שערי צדק בירושלים. "תוצאות המחקרים של ניסוי ההארכה בן 24 החודשים בחולים נאיביים וניסוי ההחלפה, תומכים בכך שאללייזו היא חלופה טיפולית חשובה לחולי הגושה בישראל".

טפר: "הודעה טובה שמגולמת במחיר המניה"

סטיבן טפר, הפארמה של הראל פיננסים, אמר ל-Bizportal: "האישור בישראל הוא בשורה טובה שחיכינו לה וציפינו לה, זה לא מפתיע ומגולם כבר במחיר המניה. הסיכויים היו מאוד גבוהים מלכתחילה, היות ולמשרד הבריאות הישראלי אין יותר מידי יכולת להחליט אחרת מה-FDA בעיקר בתרופות מורכבות כמו התרופות של פרוטליקס".

"האישור הבא בתור הוא האישור בברזיל כאשר הסיכויים של פרוטליקס שם הם טובים, לא כמו בישראל אומנם כיוון שעדיין יש הסתברות קטנה שלא יאושר. התפתחויות בברזיל בנושא האישור, הסכם מסחור עם פרטים שלא ידועים עדיין ואפילו שת"פ הכולל גם הקמת מפעל - צפויות עד סוף השנה".

"עם זאת התמונה באירופה היא שונה וכעת לא ניתן 'לבנות' על אישור ביבשת זו כאשר אישור שם וקבלת הערעור של החברה יכול לתת אפסייד משמעותי ביותר למניה שכבר מגלמת את ההודעה הרעה באירופה".

הראל: "צפויות מכירות של 18 מיליון דולר בישראל"

בהראל מעריכים כי תוך מספר שנים פרוטליקס תזכה בנתח שוק של 80% מהמכירות בישראל ותמכור בישראל ב-18 מיליון שקל בשנה. ההנחה של טפר היא להנחה בגובה של 25% מהמחיר של התרופה הקיימת של ג'נזיים-סנופי - הסרזיים. נציין כי בישראל כמה מאות חולים שיקבלו מינונים שונים של התרופה לפי חומרת המחלה כאשר עלות המינון הגבוה בארה"ב מוערכת ב-200,000 דולר בשנה.

יתרון נוסף שמציין טפר הוא בהיכרות העמוקה של הרופאים הבכירים בתחום מחלת הגושה בישראל עם המוצר של החברה שיביא לשיעור שימוש גבוה בתרופה. בנוסף, פרוטליקס מציעה תמיכה ושירות כולל טוב יותר למטופל שיזדקק לטיפול החברה הניתן בצורת עירוי.