טבע: ה-FDA אישר את SYNRIBO להזרקה בחולי לוקמיה מיאלואידית

טבע הודיעה היום (ו') כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את SYNRIBO להזרקה לטיפול בחולים בוגרים עם שלב כרוני (CP) או שלב מואץ (AP) של לוקמיה מיאלואידית כרונית (CML) ובעלי התנגדות לשניים או יותר מעכבים הנובעים מטיפול בטירוזין קינאז (TKIs).

SYNRIBO אושרה בהליך מואץ, המאפשר ל-FDA לאשר תרופה המטפלת במחלה קשה בהתבסס על נתונים קליניים המראים כי לתרופה הייתה השפעה על נקודת סיום חלופית, אשר ניתן באופן סביר לנבא על פיה תועלת קלינית למטופלים. מטרת תוכנית זו היא לספק למטופלים גישה מוקדמת יותר לתרופות חדשות ומבטיחות. האישור המלא צפוי להתקבל לאחר הגשה של נתונים בשלים יותר מהניתוח הראשי. חשוב לציין שלא קיימים ניסויים בתרופה המאמתים שיפור בסימפטומים הקשורים למחלה.

אישור ה-FDA התבסס על ניתוח מצרפי שכלל מטופלים שקיבלו שני TKIs ולכל הפחות הציגו עמידות לדסטיניב או לנילוטיניב. "עדיין יש מקרים שבהם מטופלים אינם יכולים להמשיך להשתמש ב- TKIs בשל בעיות כגון עמידות, אי סבילות, תגובה תת-אופטימלית והתקדמות של המחלה" הסביר ד"ר חורחה א. קורטס, משנה ליו"ר ופרופסור לרפואה במחלקה לחקר הלוקמיה באוניברסיטת טקסס. "בזכות SYNRIBO, נפתחת בפני הרופאים כיום גישה לאפשרות נוספת, המציעה תקווה אפשרית למטופלים החווים כישלון טיפולי".

ד"ר מייקל ר. היידן, נשיא המו"פ הגלובלי והמדען הראשי של טבע: "טבע שמחה להביא לשוק את SYNRIBO, המיועדת למטופלים הזקוקים לאפשרויות טיפול נוספות, לאחר שאפשרויות אחרות כשלו. התרופה מצטרפת ל-TREANDA ול-TRISENOX כאפשרויות חשובות של טיפול המטולוגי בסל מוצרי האונקולוגיה של טבע."