פלוריסטם טסה 5%: מרחיבה את הניסוי, הפוטנציאל בארה"ב - 2.5 מיליארד דולר
חברת הביומד הישראלית פלוריסטם שפועלת בתחום תאי הגזע עושה היום עוד צעד בפיתוח תרופה ביולוגית. החברה הפועלת בתחום הפקת תאי גזע משיליות, דיווחה כי קיבלה אישור להרחיב לגרמניה את השלב השני בניסוי הקליני המיועד לבחינת טיפול בסוג מסויים של מחלת טרשת העורקים שנקראת IC. בכך הניסוי הרב לאומי מרחיב את הניסוי בשלב השני של הניסוי שהחל כבר בארה"ב באישור ה-FDA.
מכון פול ארליך (PEI) הגרמני שנחשב לגוף הרגולטורי הרפואי האחראי על פיקוח על תרופות ביולוגיות בגרמניה, אישר לפלוריסטם להתחיל את השלב השני בניסוי הקליני בו ייעשה שימוש בתאי PLX-PAD בקרב פציאנטים הסובלים מהפרעה בתפקוד העורקים הפריפריאליים (PAD) שנקראת IC או Intermittent Claudication.
על פי נתונים רשמיים מהתקציב הפדראלי של מערכת הבריאות בארה"ב (שנאספים על ידי SAGE Group ו-HCUP 2007), בארה"ב סובלים מהפרעה זו כ-14 מיליון חולים, והטיפול בהם עולה למערכת הבריאות שם כ-2.5 מיליארד דולר מדי שנה.
"האישור שקיבלנו הוא חלק מההצהרה האסטרטגית הקודמת שלנו לפיה בכוונתנו לערוך ניסוי בינלאומי בשימוש בתאי ה-PLX-PAD לטיפול בהפרעה זו" אמר מנכ"ל ויו"ר פלוריסטם, זמי אברמן, והוסיף "אנחנו נמצאים בתהליך לפתיחת 3 קליניקות בגרמניה בהן הפרוטוקול יהיה זהה לזה שבו משתמשים בארה"ב ושכבר החל לתת את מינוני התרופה לחולים המשתתפים בניסוי, בנוסף אנו מתכוונים לפתוח מרכז ניסויים בישראל, לאחר קבלת אישורים רגולטוריים".
הניסוי בשלב II לטיפול ב-IC שעורכת פלוריסטם הוא ניסוי רנדומלי, שמבוצע עם פיקוח של ניסוי פלצבו במקביל, ובו תבצע החברה הערכה ביחס לבטיחות ולאפקטיביות של שני מינונים של תאי ה-PLX-PAD המיועדים לטיפול בהפרעה זו.
מניית פלוריסטם הדואלית ניסחרת כיום לפי שווי של כ-715 מיליון שקל, זאת לאחר שמאז דצמבר רשמה ירידה חדה לאחר שכנגד החברה הוגשה תלונה ל-SEC על רקע פירסומים הנוגעים למותה של ילדה מרומניה שטופלה טיפול חמלה בתרופה של החברה.
- 21.בסה"כ אישור לשלב 2.מפמפמים.הזהרו (ל"ת)פח 20/01/2013 15:16הגב לתגובה זו
- 20.מוטי 19/01/2013 20:27הגב לתגובה זובהצלחה ובקרוב הטיסה.
- 19.יוסי 15/01/2013 17:46הגב לתגובה זוואז ברז הדולרים יתחיל לזרום לקופה חברה עם פוטנציאל ענק הניסחרת בריצפה
- 18.אין על פלוריסטם ולו רק עבור החולים (ל"ת)ימנה 15/01/2013 17:45הגב לתגובה זו
- 17.פלוריסטם-הלויתן של הביו (ל"ת)ימנה 15/01/2013 17:44הגב לתגובה זו
- 16.מריצים אותה בהודעות. מחר תתנפץ מחדש (ל"ת)אנונימי 15/01/2013 15:40הגב לתגובה זו
- מתוק שלי תיראה איזה טיל מרביצה בנסדק (ל"ת)יעלי 15/01/2013 18:09הגב לתגובה זו
- 15.מנייה שכולה דילולים ותביעות (ל"ת)ארני 15/01/2013 13:50הגב לתגובה זו
- 14.יסמין-psti 15/01/2013 13:45הגב לתגובה זומחר תהנו מהטיסה,אני מוכרת חצי כמות מחר בבוםם שלה.
- 13.זהירות דילול בדרך! (ל"ת)אינבו 15/01/2013 13:25הגב לתגובה זו
- יעלי 15/01/2013 18:12הגב לתגובה זוזה זכות שזוכות לו חברות עם "בשר" מוכחות בהצלחה
- 12.כולה הודעה על אישור ניסוי.. הרצה יומית (ל"ת)עדי 15/01/2013 13:19הגב לתגובה זו
- תיראה מה עושה בנסדק -ואתה בחוץ (ל"ת)יעלי 15/01/2013 18:13הגב לתגובה זו
- 11.גבי 15/01/2013 13:13הגב לתגובה זוחברת יחסי ציבור שתגיע לשוק ב-2016 אם לא תיכשל בדרך..
- מתוק שלי-בדרך לפריצת 4$ בנסדק (ל"ת)יעלי 15/01/2013 18:14הגב לתגובה זו
- 10.דני אל אל 15/01/2013 13:07הגב לתגובה זוזה נכון שזה הרחבה,אבל מי שעקב אחרי ברנסווי , שיעקוב אחרי פלוריסטם. כשהניסויים יצליחו וזה ב 2013, החברה תהיה שוה בדיוק פי 2 מהיום.
- 9.שוקן 15/01/2013 12:40הגב לתגובה זובהצלחהההה היום ד בשבט הילולה של הבבא סאלי זכותו תגן עלינו אמן
- פח 20/01/2013 15:12הגב לתגובה זושהשקיעו לפי הבאבות והשקיע בבוץ הרבה משקיעים.
- 8.מאיר 15/01/2013 12:30הגב לתגובה זוקחו בחשבון שזה רק בשלב הניסוי הקליני. זה לא אומר דבר. ולשים כסף זה בסיכון
- 7.פח 15/01/2013 12:26הגב לתגובה זווזה רק שלב 2.היא רק בשלב של שריפת כסף.היא לא הביאה הכנסות שלא לדבר שעוד לא הרויחה דולאר.גם כך מחירה מופרז.השוו אותה לחברות שמוכרות כמו מזור,בריינסווי,קמהד"ע,ביו ויו,גיוון,מדיגוס,אפוסנס,קופיוגן - ותבינו שמחירה מופרז ונובע בעיקר מיחסי ציבור.
- אוטוטו אישור FDA לתרופת יתום-והשמים הם הגבול (ל"ת)יעלי 15/01/2013 18:15הגב לתגובה זו
- אפי 15/01/2013 14:33הגב לתגובה זושפה הוא גדול בעשרות מונים ממניות כמו מזור,קמהדע,ביו-ויו,מדיגוס,אפוסנס ועוד אחרות שגם אם יצליחו ספק אם יהיו אי פעם שוות מיליארד דולר
- PSTI 15/01/2013 15:27מדוע אתה חושב שרק חברות הייטק אינטרנטיות שוות מיליארדים? אך תעזוב לרגע את המיליארדים , פה מדובר בריפוי מחלות חשוכות מרפא שלצערנו מדינות לא משקיעות במחקרים האלה בגלל חוסר תיקצוב . לכן קוראים לתרופות האלה "תרופות יתום " . הכי חשוב, מדובר פה בהצלת בני אדם .
- 6.ERAN 15/01/2013 12:22הגב לתגובה זופלוריסטם היא חד משמעית מניית השנה שלי! הצטרפו לפורום "ביומד" בפייסבוק ותהנו מסקירות, ניתוחים ודעות על מניות הביומד הכי חמות בשוק! מעל 80% הצלחה ב 2012 במספר גדול של טריידים! פורום הביומד הגדול בישראל!!!
- 5.sagivweiss 15/01/2013 12:11הגב לתגובה זועדיין בחיתוליים עד שפלורסטים לא תתקדם לשלב ניסוי קליני ב300 חולים יהיה שווה רק לעקוב.
- 4.מוטי 15/01/2013 12:08הגב לתגובה זובהצלחה רבה.
- 3.חיים 15/01/2013 12:05הגב לתגובה זולא לפספס
- 2.לא לפספס עניין של זמן והמניה תגיע ל10$ (ל"ת)פלורה פלורה 15/01/2013 11:58הגב לתגובה זו
- 1.בהצלחה 15/01/2013 11:47הגב לתגובה זובהצלחה לחולים.
