פרולור מזנקת 8%: הורמון הגדילה קיבל מעמד תרופת 'יתום' באירופה

חברת פרולור ביוטק מספקת היום חדשות חיוביות למשקיעים ביחס למוצר הדגל שלה - הורמון הגדילה ארוך הטווח. חברת הביומד מעדכנת היום שרשות התרופות האירופית העניקה לחברה אישור סיווג של 'תרופת יתום' לתרופת הורמון הגדילה בילדים ומבוגרים שלהם ישנו חוסר בהורמון גדילה.

משמעות ההודעה הינה שחברת הביומד תקבל 10 שנים של בלעדיות בשיווק של תרופות הורמון הגדילה שלה באירופה, זאת החל מיום ההשקה המסחרית. בפרולור מציינים שמדובר בפעם הראשונה שרשות התרופות האירופאית מאשרת סיווג 'תרופת יתום' לתרופת הורמון גדילה כלשהי, קצר טווח או ארוך טווח.

המוצר אותו מפתחת פרולו נקרא hGH-CTP והוא מפותח עבור ילדים ומבוגרים בעלי חוסר בהורמון גדילה. מטרת המוצר היא לאפשר לחולים להזריק את ההורמון פעם בשבוע או שבועיים. בכך מקווה פרולור להחליף את הצורה בהזרקה יומית של הורמון הגדילה הרגיל.

ד ר אברי הברון, מנכ"ל פרולור ציין כי "אנו מאמינים כי הסיווג של תרופת יתום ל hGH-CTP ימנע מכל תרופה מתחרה אפשרות שיווק באירופה לתקופה של 10 שנים מיום התחלת השיווק של hGH-CTP, ויוסיף עומק מסחרי גלובלי לסיווג תרופת יתום שכבר קיבלנו בארה"ב לתרופה".

בפרולור מסבירים כי סטטוס "תרופת יתום" קיים באירופה כאישור פוטנציאלי לתרופות למחלות נדירות במידה והתרופה עומדת במספר קריטריונים, בהם מספר החולים ומחסור בפיתרונות קיימים הולמים. במידה וכבר קיים פיתרון הולם, תרופה אשר מבקשת סטטוס תרופת יתום צריכה להראות הטבה מהותית לחולים של התרופה החדשה לעומת התרופות הקיימות.

חברת פרולור השלימה בהצלחה ניסוי שלב 2 בהורמון הגדילה ארוך הטווח שלה בחולים מבוגרים. תוצאות הניסוי אפשרו לפרולו להתחיל ניסוי שלב 2 בילדים ולהמשיך לניסוי שלב 3 במבוגרים אשר מתוכנן להתבצע במהלך שנת 2013.