טבע מתקדמת: ה-FDA העניק מעמד תרופת יתום למחלת האריתרומללגיה

ענקית הגנריקה הישראלית טבע 0% טבע 6,340 0% בסיס:6,340 פתיחה:0 גבוה:0 נמוך:0 תמורה:-- לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: ממשיכה לספק חדשות חיוביות למשקיעים. היום (ג') הודיעה חברת התרופות כי מינהל התרופות והמזון האמריקני (ה-FDA) העניק לה ול-Xenon סטאטוס "תרופת יתום" לתרופה שבפיתוח XEN402 לטיפול בכאב הקשור באריתרומללגיה (Erythromelalgia).

אריתרומללגיה היא מחלה נדירה אשר מאופיינת בחום, באודם ובהתקפי כאבים בידיים או ברגליים. המחלה פוגעת בעיקר בגפיים, במיוחד בכפות הרגליים והידיים, ומתאפיינת בתחושות העולות לסירוגין של כאב מצריבה, מלווה בעליית חום, באודם ובתחושת פעימות בגוף. הכאב יכול להיות כה חמור עד שהוא יכול להוביל להתאבדות, וטיפול הולם למחלה נותר מאתגר מאוד.

מעמד "תרופת היתום" מוענק ע"י ה-FDA לתרופות למחלות הפוגעות בפחות מ-200,000 חולים בארה"ב, ומעניק תמריצים מיוחדים למפתחי התרופה, לרבות זיכויי מס לעניין עלויות ניסויים קליניים וקבלת בלעדיות בשוק האמריקני לאחר קבלת האישור ל-7 שנים.

ד"ר מייקל היידן, נשיא המו"פ הגלובלי והמדען הראשי של טבע, הגיב להחלטת ה-FDA: "אנחנו מאוד שמחים לקבל את מעמד התרופת יתום מה-FDA. אנו מקווים לענות על הצורך הקיים בטיפול במחלת האריתרומללגיה".