חוטפת חזק: אינסוליין צוללת 18% לאחר שה-FDA העביר לחברה דרישות נוספות
מניית
ערך פיננסים
0%
ערך פיננסים
210
0%
בסיס:210
פתיחה:210
גבוה:0
נמוך:0
תמורה:--
לעמוד ציטוט
חדשות
גרפים
פרופיל חברה
המלצות
כתבות נוספות בנושא:
נופלת היום במסחר בשיעור של 18%. הסיבה: מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) הודיעה לחברה כי אינו יכול להשלים את בחינת הבקשה של מוצר ה-InsuPatch שפיתחה החברה. ב-FDA טוענים כי החברה לא סיפקה מידע מספיק אשר מוכיח את הבטיחות והיעילות של המוצר.
חברת אינסוליין עוסקת במחקר, פיתוח וייצור טכנולוגיה ומוצרים לחולי סוכרת. מוצר ה-InsuPatch אותו ביקשה החברה לשווק בשוק האמריקני מיועד לשפר את הספיגה של האינסולין בקרב חולי סוכרת. ניסוי קליני שביצעה החברה במוצר הצליח ועל בסיסו הגישה החברה בקשה ל-FDA.
במכתב שקיבלה החברה מה-FDA הוא טוען כי השימוש במוצר גורם לשינוי בפרמקוקינטיקה ובפרמקודינמיקה של האינסולין בו משתמשים יחד עם המוצר. מדובר בפרמטרים של הזמן שעובר מרגע ההזרקה של התרופה עד שהיא מופיעה בדם ובזמן שעובר מרגע נטילת התרופה ועד לקבלת ההשפעה.
כדי להשלים את הדיון בבקשה שהוגשה אמורה אינסוליין להגיש בקשת IND. מדובר בבקשה ארוכה יותר מאשר ההליך שבו נמצאת החברה ונקרא 510k de-novo). הבקשה אמורה להיות מוגשת עבור האינסולין בו מבוקש שימוש יחד עם המוצר של החברה. את החוסרים נדרשת החברה לספק בתוך 180 יום. באינסוליין מציינים כי הם בוחנים את התגובה מה-FDA
תודה.
לתגובה חדשה
חזור לתגובה
-
6.יש לכם מושג מתי אינסוליין אמורה לקבל שוב תשובות מFDA?אלעד 03/05/2013 21:58הגב לתגובה זו0 0אני מאמין שאחרי שאינסוליין תקבל תשובה מFDA המניה תקפוץ חזרה לאיזור ה-300.. מתי זה יקרה?סגור
-
5.אינסולייןמנו 29/04/2013 14:46הגב לתגובה זו0 0למה רשות נ.ע. לא חוקר מקרה כזה שמנית אינסוליין נפלה בכ- 25 אהוז בוע לפני ההודעה. חבורה של גנבים בשיטוף פעולה עם הפקוח.בסיום מישהו ברשות מקבל שוחת.לא יתכן אחרת.סגור
-
4.מכרתי את אינסוליין בכל מחיר-חברה חלשה סכין נופלתנמרוד נימי 26/04/2013 19:29הגב לתגובה זו0 2תבדוק את שער 150 בקרוב לדעתי.סגור
-
תודה רבה ! פריירים לא מתים (ל"ת)רון 27/04/2013 09:08הגב לתגובה זו1 1סגור
-
3.משהוא בחברה מדליף והנושא רץ בפורומים כבר שבועמשקיע 25/04/2013 13:51הגב לתגובה זו6 1למרות זאת הידיעה ממש לא מצדיקה מכירה של המניה כי מדובר במשהוא ביוקרטי בלבד משמכר אידיוטסגור
- טען עוד
-
איזה פורומים למשל אשמח לדעתמשקיע 25/04/2013 14:09הגב לתגובה זו3 1איזה פורומים למשל אשמח לדעתסגור
-
כנס לספונסר ביומד ושם תמצא (ל"ת)משקיע 25/04/2013 14:38הגב לתגובה זו3 0סגור
-
2.הזדמנות קנייההמשקיע 25/04/2013 12:54הגב לתגובה זו11 4מי שמבין בורסה , מבין שלהשקיע בבורסה זה לא לשבוע או שבועיים ואת הכסף הגדול רואים בטווח של שנה. מודה שמאוד נבהלתי וספרתי את הפסדי אבל מיד ביצעתי קנייה מאסיבית נוספת של מניות כדי לחזק פוזיציה. לחברה הזאת יש אופק ופוטנציאל אדיר וכעת זה רק עניין בירוקרטי שיפתר. מי שמחפש השקעה לשנה לפחות - חבל לפספס את ההזדמנות ולהכנס כעת. בהצלחה!סגור
-
1.כסף קטן תמיד מרעישיודע דבר 25/04/2013 12:17הגב לתגובה זו8 6העיניין בירוקרטי לחלוטין והחברת תספק מה שתתבקש..רק בליליפוט כל לחישה הופכת לרעידת אדמה....מי שמוכר יצטערסגור