פלוריסטם טסה 9%: חתמה על הסכם מסחור עם צ'אה הדרום קוריאנית

מניית פלורי -0.75% פלורי 1,845 -0.75% בסיס:1,859 פתיחה:1,825 גבוה:1,861 נמוך:1,808 תמורה:75,737 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: נסחרת בחודשים האחרונים בתנודתיות, ורק אתמול הוסיפה מניית חברת הביומד יותר מחמישה אחוזים לערכה בבורסת הנאסד"ק במחזור ממוצע. היום (ד') בישרה פלוריסטם על חדשות טובות עבור המשקיעים, זאת לאחר שדיווחה כי חתמה על שותפות אסטרטגית והסכם מסחור עם ענקית הביוטק הדרום-קוריאנית צ'אה.

ההסכם נוגע לפיתוח ומסחור של מוצרים מתאי PLX-PAD של פלוריסטם בהתוויות של טרשת עורקים חמורה בגפיים התחתונות (CLI) וצליעה בינונית לסירוגין (IC) בדרום קוריאה. צ'אה תנהל ותישא בכל העלויות של הניסויים הקליניים בהתוויות אלה. בנוסף, ולאחר השלמת מספר אבני דרך הצפויים להתקיים עד ספטמבר 2013, תשקיע בפלוריסטם 10 מיליון דולר במחיר של 4 דולר למנייה, ותמורתן תקבל מניות של צ'אה ביוטק.

צ'אה היא חברת ביוטכנולוגיה שמקום מושבה בדרום קוריאה. לחברה חטיבת מחקר ופיתוח המתמקדת בתאי גזע, טיפול תאי, ציוד רפואי ופיתוח תרופות. במסגרת תנאי ההסכם, תבצע צ'אה ותממן באופן בלעדי מספר ניסויים קליניים (פאזה שניה ושלישית) בתאי PLX בשתי האינדיקציות בדרום קוריאה.

פלוריסטם וצ'אה יקימו מיזם בבעלות משותפת

הניסויים צפויים להתבצע תחת פיקוח של מנהל המזון והתרופות בקוריאה. פלוריסטם תוכל לעשות שימוש בכל הנתונים שייאספו ע"י צ'אה במהלך הניסויים לשם פיתוח מוצרי PLX מחוץ לדרום קוריאה, ובכלל זה לשם אישור מוצרים עתידיים מול רשויות רגולטוריות נוספות, כמו ה-FDA וה- EMA (הרשויות האירופאיות). במסגרת ההסכם, הצדדים יבחנו הוספת מוצרים להתוויות מעבר ל- CLI ו- IC בהסכמה הדדית, והוא נועד לשמש כבסיס לשותפות ארוכה ואסטרטגית.

עם קבלת האישור רגולטורי ראשון מהרשויות הקוריאנית למוצר PLX, ייסדו פלוריסטם וצ'אה מיזם בבעלות משותפת (Joint Venture). מטרת המיזם הינה מסחור של מוצרי PLX בדרום קוריאה. בעוד צ'אה תישא בעלויות ביצוע הניסויים הקליניים להתוויות המוסכמות, פלוריסטם תמשיך להחזיק בזכויותיה הקנייניות על טכנולוגיית הייצור הייחודית וכן על הקניין הרוחני הקשור לתאים.

זמי אברמן: "הבעת האמון של צ'אה הינה ציון דרך משמעותי עבורנו"

זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטם, הגיב להסכם המסחור. לדבריו, "אנו שמחים וגאים לחתום הסכם עם שותפה משמעותית כמו צ'אה. הבעת האמון של צ'אה בשוק התרופות לטרשת העורקים ההיקפית ובמוצרים של פלוריסטם בפרט מהווה ציון דרך משמעותי עבורנו. כמו כן, שיתוף הפעולה יאפשר לפלוריסטם דריסת רגל משמעותית בשוק הצומח של דרום קוריאה. בנוסף, פלוריסטם תוכל לקבל את הנתונים הקליניים שיאספו בניסויים ובעזרתם לקדם את הפיתוח הקליני של מוצרי PLX-PAD גם מחוץ לדרום קוריאה".

וואן ש. יאנג, מנכ"ל צ'אה אמר היום בתגובה לשותפות האסטרטגית כי "אני מאמין כי השותפות בין פלוריסטם וצ'אה הינה משמעותית הרבה יותר משיתופי פעולה דומים בתחום הטיפול התאי, עם פוטנציאל עסקי מכובד לטווח ארוך. קשת ההתוויות הרחבה של פלוריסטם יחד עם תשתית המו"פ, הפיתוח הקליני, הרגולציה והשיווק של חברת צ'אה, מבטיחות לנו יתרון אסטרטגי עצום בכניסה לשוק הקוראני, ובעתיד לאזורי שיווק נוספים ברחבי העולם. אנו צופים כי בעתיד, תאי ה-PLX יהוו מוצר מדף ללא התאמה גנטית ויאושרו לשיווק המוני לטיפול בחולים רבים הסובלים ממחלות קשות, שכיום ניתנים להם פתרונות מוגבלים בלבד".

אנליסטית הביומד והפארמה של בית ההשקעות לידר שוקי הון, סבינה פודבל, נתנה תגובה ראשונית ל-Bizportal וציינה כי "מדובר בהתפתחות חיובית עבור החברה שעשויה גם לשפר את רמת הביטחון של רמת המשקיעים בקשר להתוויות בתחום טרשת העורקים שכרגע נמצאות בהשהייה בארה"ב ובאירופה. בנוסף, ההסכם פותח לפלוריסטם שוק חדש בעל פוטנציאל עסקי לא מבוטל. עם זאת, יש לזכור שהחברה עדיין נמצאת בשלבי פיתוח מוקדמים יחסית וישנם סימני שאלה בקשר לסיכויי הצלחת הניסויים ולוחות הזמנים של הגעת המוצרים לשוק".

נזכיר כי מדובר בהתפתחת חיובית משמעותית עבור פלוריסטם. זאת, לאחר שחברת הביומד הודיעה בתחילת חודש יוני כי מינהל התרופות והמזון האמריקני (ה-FDA) הודיע לחברת הביומד כי הניסוי הקליני במוצר PLX-PAD לטיפול ב-IC (צליעה בינונית לסירוגין) הושהה על רקע בדיקת מקרה ספציפי של חולה שסבלה מתגובה אלרגית לאחר הזרקה של התאים. מדובר במקרה יחיד מתוך 74 חולים שהוזרקו, ובכל זאת ה-FDA החליט להשהות את הניסוי. באותו היום מניית פלוריסטם צללה 15% בנאסד"ק, ומאז הדיווח האמור המנייה צללה 10% ונסחרת לפי של 175 מיליון דולר.