מכה לגמידה סל: ה-FDA צפוי לדרוש ביצוע ניסוי נוסף; כת"ב נופלת 4%

למרות שעדיין לא התקבל סיכום רשמי, גמידה סל הבינה כי ה-FDA לא יסתפק בניסוי שלב III שערכה החברה בתרופת ה-StemEx לטיפול בחולים בלוקמיה או בלימפומה שהושלם באפריל 2013, כניסוי יחיד עליו יתבסס רישום התרופה. זאת לאחר שקיימה דיון מול ה-FDA בדבר התהליך הנדרש לרישום התרופה.

עתה מצפה החברה כי ה-FDA ידרוש מהמיזם המשותף של כלל ביוטכנו +2.51% כלל ביוטכנו 36.8 +2.51% בסיס:35.9 פתיחה:36.8 גבוה:36.8 נמוך:36.8 תמורה:7,176 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: ו אלביט מדיקל טכנ -10% אלביט מדיקל 19.8 -10% בסיס:22 פתיחה:19.8 גבוה:0 נמוך:0 תמורה:-- לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: לבצע ניסוי נוסף, אקראי ומבוקר על מנת להגיש בקשה לרישום התרופה במנהל המזון והתרופות האמריקני.

על רקע הודעתה של גמידה סל הודיעה כלל ביוטנולוגיות כי היא בוחנת את ההשלכות של ההודעה. כלל ביוטכנולוגיות מחזיקה בגמידה סל ב-30.8% אשר מחזיקה ב-50% ממיזם המשותף גמידה סל טבע ג'וינט ונצ'ר.

החברה ציינה עוד כי כי טרם הסתיים שלב הפיתוח של ה-StemEx ואין ודאות כי התרופה תגיע לשיווק על בסיס מסחרי.

נזכיר כי באפריל 2013 דיווחה גמידה סל על תוצאות טובות בניסוי שלב ‏III‏ שערכה בטיפול בחולים בסרטן הדם, באמצעות המוצר שלה המשפר את הקליטה של תאי גזע מדם טבורי.

הניסוי כלל 101 חולים ונערך ב-25 מרכזים רפואיים בארה"ב, באירופה ובישראל. קבוצת הביקורת של הניסוי כללה כ-300 חולים בעלי מאפיינים דומים לחולים שהשתתפו בניסוי ועברו השתלה של 2 מנות דם טבורי בין השנים 2006 ו-2010.

על פי הנתונים שפירסמה החברה, נבדק אחוז התמותה של החולים כ-100 ימים לאחר ההשתלה. אחוז התמותה בקבוצה שטופלה ב-StemEx עומד על 15.8%, זאת לעומת 24.5% בקבוצת הביקורת.

נציין כי בנוסף על הידיעה הפחות טובה שפירסמה היום גמידה סל, פירסמה חברת אינסייטק שגם היא מקבוצת אלביט מדיקל טכנולוג'יס הודעה חיובית ולפיה מערכת ה-ExAblate קיבלה אישור CE Mark מורחב עבור גידולים שפירים וסרטניים בעצמות. ההתוויות המאושרות כוללות טיפול בגרורות בעצמות, מיאלומה נפוצה, אוסטיאואיד אוסטיאומה (גידול שפיר בעצם),
כאבי גב הנגרמים על ידי עמוד השדרה, וגידולים אחרים בעצמות.