התרופה הוכיחה יעילות: כן פייט תרחיב את מתווה ניסוי Phase II

חברת כן פייט ביופרמה -3.7% כן פייט ביו 2.6 -3.7% בסיס:2.7 פתיחה:2.7 גבוה:2.7 נמוך:2.6 תמורה:289,247 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: הודיעה הבוקר על הרחבת מתווה ניסוי Phase II בתרופת ה-CF102 לכ-130 חולי סרטן כבד בשלב מתקדם. ההערכה היא שכן פייט מרחיבה את מתווה הניסוי בכמה עשרות חולים לעומת התכנון המקורי, זאת ככל הנראה כדי לשפר את הסיכויים לקבלת אישור ה-FDA עבור הניסוי הקרוב, ללא צורך בשלבי ביניים נוספים ולעבור לניסוי Phase III אם וכאשר תרשם הצלחה בניסוי Phase II.

הסיבה להחלטה מתבססת על ההצלחה בניסוי הקליני Phase I/II בתרופה ולאור העובדה כי אחד המטופלים בניסוי, הסובל מסרטן כבד מתקדם, הגיע לתוחלת חיים של 4 שנים - כאשר התרופה הקיימת היום בשוק לטיפול בחולי סרטן כבד, Nexavar, מאריכה את חיי המטופלים רק בכמה שבועות.

החברה מעריכה כי תתחיל בביצוע ניסוי Phase II בחולי סרטן כבד עם מחלה מתקדמת בכפוף לאישורים הרגולטוריים הנדרשים. תרופת ה-CF102 הינה מולקולה כימית קטנה אשר נקשרת בזיקה גבוהה לקולטן לאדנוזין מסוג A2 ונמצאה כפועלת במנגנון המוביל לאפופטוזיס (מוות תאי מבוקר) של תאי סרטן ותאים פתולוגיים אחרים.

החברה תציג בכנס האונקולוגי הבנלאומי, World Congress on Advances in Oncology ה-18, את תוצאות ניסוי Phase I/II בתרופת ה-CF102 ובכללן את יעילות תרופת ה-CF102 בטיפול בסרטן כבד מתקדם, וכן את תוצאות אחד החולים בניסוי אשר מטופל מזה כ-4 שנים בתרופת ה-CF102 ומנהל אורח חיים תקין.

תוצאות הניסוי Phase I/II פורסמו לאחרונה בעיתון מדעי מוביל (The Oncologist). התוצאות הצביעו על תוחלת חיים חציונית של 7.8 חודשים, תוצאה שלא דווחה עד כה באוכלוסיית חולים עם מחלה מתקדמת באף תרופה המצויה בשוק או הנמצאת בשלבי פיתוח.

ניסוי Phase I/II בתרופת ה-CF102 נערך באוכלוסייה של 18 חולים אשר רובם נחשפו בעבר ל-Nexavar, שהינה התרופה היחידה המאושרת למחלת סרטן הכבד, וכשלו בטיפול זה. כאמור, תרופת ה-Nexavar מאריכה את חיי החולים במספר שבועות בלבד. תוצאות הניסוי הציגו פרופיל בטיחותי מרשים בחולי כבד
בדרגה ראשונה (B ו-child pugh A) והחברה ממשיכה לעקוב אחר החולים שעדיין מטופלים בתרופת ה-CF102. החברה אף הודיעה השנה כי קבעה את המינון האופטימאלי להמשך הפיתוח הקליני של תרופת ה-CF102 לטיפול בסרטן הכבד ל-25 מ"ג.

לתרופת CF102 מעמד של תרופת יתום ממנהל המזון והתרופות בארה"ב (ה-FDA) לטיפול במחלת סרטן הכבד הראשוני והחברה עושה שימוש בתרופת ה-CF102 בהתאם לרישיון שימוש בטכנולוגיה ובפטנטים שנתקבלו ממכון המחקר הגדול ביותר בארה"ב, ה-NIH.

תרופת ה-CF102 מיועדת לטיפול במחלות כבד (כולל סרטן הכבד), צהבת מסוג C וכן לשיקום רקמת הכבד במצבים של שחמת הכבד. הניסויים הקליניים הוכיחו כי ב-85% מהמקרים שבהם נמצאה התבטאות יתר של המטרה, הרצפטור מסוג A3, נצפתה תגובה חיובית של החולים לאחר הטיפול בתרופת ה-CF102.