רותח בביומד: ביוליין דיווחה על תוצאות חיוביות בניסוי - המניה טסה 17%

מניית ביוליין -19.63% ביוליין 8.6 -19.63% בסיס:10.7 פתיחה:8.2 גבוה:8.8 נמוך:8.2 תמורה:179,891 לעמוד ציטוט חדשות גרפים פרופיל חברה המלצות כתבות נוספות בנושא: זינקה בכ-17% לאחר שחברת הביומד הודיעה על תוצאות ראשוניות מבטיחות בניסוי הקליני שלב II בתרופת ה-BL-8040 לטיפול בלוקמיה מילואידית חריפה (AML), תוצאות להן המתינו המשקיעים בדריכות רבה.

היקף השוק השנתי המוערך לטיפול במחלה ספציפית זו (AML) הינו כ-700 מיליון דולר, אך החברה מתעתדת לבחון את התאמתה של תרופה זו לסוגי לוקמיה נוספים, שהטיפול בהם נאמד בהיקף אדיר של 8-10 מיליארד דולר לשנה.

אבל עוד לפני התקוות הגדולות, נחזור לתוצאות הראשוניות: מהניסוי שבוצע ב-8 חולים בעלי התפרצות מחודשת של AML מראות התוצאות הראשוניות נדידה משמעותית של תאים סרטניים ממח העצם למחזור הדם ההיקפי וסימנים של מוות משמעותי של תאים סרטניים (אפופטוזיס) בעקבות מתן של המינונים הגבוהים יותר שנבדקו עד כה. החברה מציינת כי השלב הנוכחי בניסוי טרם הגיע למינון הגבוה ביותר המתוכנן, ובכך בעצם תיתכן השפעה משמעותית יותר של BL-8040 בקבוצות להן יינתן מינון גבוה יותר בהמשך הניסוי.

התוצאות הראשוניות מראות גם כי BL-8040 הינו בטיחותי בכל המינונים שנבדקו עד כה, הן כטיפול עצמאי והן בשילוב עם מינון גבוה של התרופה הכימותרפית Cytarabine.

עד כה לא נצפו תופעות לוואי הקשורות ל- BL-8040, מלבד תגובה זמנית וחלשה במקום ההזרקה. המינון של BL-8040 שניתן לקבוצה הנוכחית בניסוי הוא 1.0 מיליגרם/ק"ג, כאשר המינון הגבוה ביותר המתוכנן בניסוי הוא של 1.5 מיליגרם/ק"ג.

עד כה, גוייסו לניסוי שמונה חולים מתוך 50 חולים הצפויים להשתתף בניסוי בשמונה מרכזים בארה"ב ובישראל. הניסוי מורכב משני חלקים: השלב הנוכחי, של מתן מינונים עולים לצורך קביעת מינון התרופה, והשלב הבא, הרחבת הניסוי וביצועו במינון הבטוח הגבוה ביותר שייקבע בשלב הנוכחי.

"אחד מהנכסים הקליניים המבטיחים ביותר שלנו"

ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"לית ביוליין אר. אקס, מסרה: "אנו שמחים מאוד על התוצאות הראשוניות בניסוי Phase 2 ב- BL-8040 בחולי לוקמיה מיאלואידית חריפה. זהו אחד מהנכסים הקליניים המבטיחים ביותר שלנו, ותוצאות אלה מספקות תמיכה נוספת בפוטנציאל של תרופה ייחודית זו. על אף שהניסוי מצוי בשלב מוקדם וטרם השלמנו את קביעת המינון האופטימלי של התרופה, ניתן כבר לראות נדידה מרשימה של תאים סרטניים ממח העצם למחזור הדם בשיעור גבוה יותר באופן ניכר ממה שנראה עד היום בתרופות אחרות אשר נבדקו להתוויה זו. בנוסף, ישנם סימנים ראשוניים של השריית אפופטוזיס משמעותית של תאי הסרטן, בדומה למה שנצפה בניסויים פרה-קליניים עם BL-8040."

"השלב הראשון בניסוי, של מתן מינונים עולים, דורש הערכת הבטיחות והסבילות על-ידי ועדת ניטור נתונים ובטיחות חיצונית לפני ההתקדמות למינון העולה הבא, ואילו שלב הרחבת הניסוי ימשיך במינון האופטימלי ללא צורך בהערכה שכזו. לכן, אנו מצפים ששלב הרחבת הניסוי ימשיך בקצב מהיר יותר באופן משמעותי לעומת שלב העלאת המינונים".

"אנו מצפים לפרסם תוצאות ביניים בניסוי בסוף שלב העלאת המינון, הצפויות במהלך הרבעון השני של 2014, ולפרסם את התוצאות הסופיות בניסוי כולו במחצית השנייה של 2014. בנוסף, תוכניות הפיתוח העתידיות של BL-8040 כוללות בחינת התאמה לאינדיקציות המטולוגיות נוספות, כולל התחלת ניסויים קליניים בנדידת תאי גזע ובלוקמיה מיאלואידית כרונית במחצית הראשונה של 2014."