ביוליין מזנקת 5%: הצלחה בחלק I של ניסוי בטיחות לטיפול בצליאק
ביוליין חברת ביוליין הודיעה היום כי השלימה בהצלחה את שלב ה- Dose Escalation (העלאת מינונים במתן חד פעמי) בניסוי קליני שלב 1/2 בתרופת BL-7010 לטיפול חדשני במחלת הצליאק. מדובר בשלב הראשון של הניסוי והתוצאות מלמדות בשלב זה רק על בטיחות התרופה במינון גבוה כאשר משתמשים בו חד פעמית.
בניסוי לא דווח על תופעות לוואי חמורות ולא נמצאו בעיות בטיחות המגבילות את גובה המינון. בהתבסס על תוצאות בטיחות וסבילות חיוביות אלה, ביוליין ממשיכה לחלקו הבא של הניסוי - מתן רב-פעמי של הטיפול. תוצאות הניסוי צפויות באמצע שנת 2014.
הניסוי Phase 1/2 מתקיים בבית החולים Tampere בפינלנד, מרכז רפואי מוביל בעל שם עולמי לחקר מחלת הצליאק. הניסוי הינו בעל שני חלקים (מתן חד-פעמי ומתן רב-פעמי), בסמיות כפולה עם בקרת פלסבו (אינבו), במינונים עולים בהדרגה של BL-7010 בקרב עד כ- 24 חולים השומרים על דיאטה נטולת גלוטן. היעד העיקרי של הניסוי הוא לבחון את הבטיחות של מתן חד-פעמי ומתן רב-פעמי במינונים עולים בהדרגה בקרב החולים. היעדים המשניים כוללים הערכה של מידת החדירה של התרופה לדם, אם בכלל, בקרב נבדקי הניסוי.
ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"ל ביוליין, מסרה: "BL-7010, לטיפול בצליאק, הינו אחד הפרויקטים המובילים בצנרת המוצרים שלנו, ואנו שמחים מאד מהממצאים המעידים כי הטיפול הוא בטיחותי ובעל סבילות טובה - גם במינונים גבוהים משמעותית מהמינון היעיל הקליני הצפוי."
- ביוליין תגייס 10 מיליון דולר - המנייה צונחת ב-40%
- ביולייט צפויה לרשום את חברת הבת דיאגנוסטיר בבורסה בקנדה
ד"ר סויצקי הוסיפה כי "BL-7010 הינו מוצר ייחודי ומבטיח, ובניסויים פרה-קליניים הוא הראה תוצאות יעילות ובטיחות מצוינות. אנו מצפים לתוצאות המלאות של הניסוי הקיים באמצע השנה, ובהנחה שיהיו חיוביות, אנו מתכוונים להתחיל ניסוי יעילות סמוי ומבוקר עד סוף השנה."
"מחלת הצליאק היא תופעה גלובלית שכיחה, המשפיעה על כ-1% מאוכלוסיית העולם. עם זאת, כיום לא קיימים טיפולים מאושרים למחלת הצליאק, והטיפול היחיד הקיים הוא דיאטה נטולת גלוטן, שקשה מאד להתמיד בה והיא גם יקרה למדי. למרות הצורך המשמעותי בטיפולים חדשים למחלה, קיים כיום ברחבי העולם רק מספר קטן מאד של פרויקטים בשלבי פיתוח קליני, ואנו רואים בכך הזדמנות משמעותית עבור המוצר שלנו," סיכמה ד"ר סויצקי.
