מניית היום: מזנקת עד 22% לאור אישור FDA לשיווק מוצר הדגל

המסחר במניית {מדיגוס} ייפתח הבוקר בשעה 10:01 לאחר הודעת החברה היום כי קיבלה אישור 510(K) מאת ה-FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקאי) לשיווק הדור הבא של מכשיר הדגל שלה, מערכת ה-Muse, או בשמה הקודם SRS. בשוק מצפים לשיפור משמעותי השנה בהיקפי המכירות והפצת מוצר הדגל של החברה.

מערכת ה- MUSE היא מכשיר רפואי המבצע פרוצדורת פונדופליקציה חלקית באופן זעיר-פולשני וללא חתכים דרך הבטן. שיטה זו עושה שימוש בסיכות כירורגיות סטנדרטיות לצורך עטיפה והידוק של הדופן הקדמי של הקיבה לוושט.

נכון להיום, הפרוצדורה מיועדת לטיפול בחולי GERD כרוניים (ריפלוקס/צרבת כרונית - (Gastroesophageal Reflux Disease. מערכת ה-MUSE מספקת לחולים אלה, שהם בדרך כלל בסיכון גבוה יותר מכלל האוכלוסייה לחלות בסרטן הוושט, פתרון טיפולי בעל פוטנציאל ארוך טווח, שמטרתו שיחזור האנטומיה של הוושט באמצעות מכשור רפואי זעיר פולשני על מנת לצמצם או להעלים לגמרי את הסימפטומים של GERD.

הדור החדש של מערכת ה-MUSE הינו קל ונוח יותר לשימוש, עם ממשק משתמש גרפי משופר. המערכת משלבת תאורת LED משוכללת באחת ממצלמות הווידאו הקטנות ביותר בעולם המשפרת את שדה הראייה ברזולוציה דיגיטלית, טובה יותר.

בנוסף, למערכת החדשה קונסולה קומפקטית יותר, מנגנון הידוק סיכות כירורגיות ממונע, מנגנון בקרת תוכנה המבטיח הפעלה בטיחותית ומנגנון יישור סיכות על מנת להבטיח יישור מדויק לפני ביצוע פעולת ההידוק. תכונות מתקדמות אלה משלימות אלמנטים קיימים במערכת, כגון ביצוע מונחה חיישן אולטרסאונד וקלות שימוש, המאפשרים ביצוע ההליך על ידי רופא אחד בלבד. האנדוסקופ הכירורגי מיועד לשימוש חד פעמי, על מנת להבטיח את בטיחות החולים.

כריס רולנד, מנכ"ל מדיגוס, מסר: "אישור ה-FDA לשיווק הדור החדש של מערכת ה- MUSE הינו אבן דרך משמעותית עבור מדיגוס ויקנה לחולים בארה"ב גישה לטכנולוגיה המתקדמת ביותר לטיפול ב- GERD. זהו הישג חשוב בתכניתנו האסטרטגית לחדירה מסחרית בשנת 2014, המקדם אותנו ביישום התכנית המסחרית, הקלינית ותכנית ההכשרה לרופאים באופן משולב, באמצעות הקמת "מרכזי מצוינות רפואיים" בארה"ב. כמו כן, אישור השיווק ממצב את מדיגוס לצמיחה משמעותית ומתמשכת בטווח הארוך ולהפיכתה למובילה בתחום של מכשור רפואי אנדו-כירורגי זעיר-פולשני."

ד"ר דיוויד קייב, גסטרואנטרולוג בבית החולים UMass Memorial Medical Center במאסצ'וסטס, ארה"ב, מסר: "שימוש ארוך טווח בטיפול תרופתי מדכא חומצה בחולי GERD מעורר חששות רבים. אני נרגש מהעובדה שמערכת ה- MUSE של מדיגוס מאפשרת ביצוע פרוצדורה אנדוסקופית זעיר פולשנית ללא ניתוח, אשר תהווה שיטת טיפול תחליפית עבור חולי GERD."